【第3回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話

 整理、整頓の意識つけ、躾(しつけ)って、非常に大切です。新人の頃、作業手順より前に工具の管理を先輩から注意されました。事務所での湯呑椀もよく磨いたな~と思いだしました。スコッチブライトで磨き、週末にはハイター漬け。後輩が入るまで5年くらいやりました。

 昔は、ステンレスの工具は高価で鉄が主流でした。よくさび付いてワイヤーブラシで磨き注油して工具箱にリスト表と置き方も決まりがありました(「水平・直角」)。

 工務保全の方からは、工具の扱いでこっぴどく怒られました。
当然、作業服や安全靴の管理も厳しかったです。作業服の洗濯は毎日、若手の仕事であり、よく畳んでましたが、要領よく逃げるやつもいました。そして、安全靴も靴磨きやりましたね。劣化した靴を見せないと総務が新品くれない。そんな時代でした。

 こんなことと、思いますが「職場を守る」・・・意識共有には大切だったですね。自分の机の上や引きだしも「水平・直角」を今でも意識してしまいます。
 過去に机まわりの整理整頓ができないというか、ひどい状態の薬剤師さんと仕事しました。年寄りがうるさいと思いますが、そんなことこそ、大切なんです。
 ある工場で実施した、品質管理・品質保証の居室の環境改善をご紹介します。

 背景:FDA査察を本社工場で取得するにあたり、対象工場でも環境整備を指示されました。

1) 個人の机上に放置された資料などを、ボックスファイリングに入れ大型ロッカーに終業時に戻した。製品と同じく資料もお客様の情報です。
2) ロッカー13個の施錠管理とキーボックス管理。
3) 室内への入室管理(セキュリティ対策)。
4) 製造指図記録書の原紙での管理。印刷も品証で選任3名で印刷や封緘(QA穴あき)。
5) その改善から、他部署へ啓蒙開始。自分の職場がよくなければ聞いてくれないのです。
 

※システム(MES)がない場合、上記の方法が原紙管理です。FDAではそれ以外は通過しません。みなさんの会社は、どうでしょうか?

GMPが根付いているか?監査員は、しっかりしている?の確認を事務所にも展開すべきです。自社活動なら、内部監査にも含むべきです。

現場や事務所、用もない印刷物が机上に放置していませんか?定期的に廃棄されることをお勧めします。

すこし、年寄の小言でしたね。

 

 

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