今回は、要件調査を実施する担当者に求められる要件について。

【第2回】治験に係るベンダーの要件調査

要件調査を実施する担当者に求められる要件 治験を実施中又は終了後にベンダーを対象とした監査を行うのは、治験依頼者によって指名された監査担当者でなければならない。しかし、治験を開始する前のベンダーの要件調査は監査担当者でなくてもよい。なぜならばベンダーに対する要件調査は治験を開始する前なので、GCP

「治験に係るベンダーの要件調査」と題し、今回から数回の予定で連載を始める。

【第1回】治験に係るベンダーの要件調査

はじめに GCPに関するシリーズ第4弾として「治験に係るベンダーの要件調査」と題し、今回から数回の予定で連載が始まる。治験に関わるベンダーを適切に選定し、管理することが治験を成功に結び付ける重要な要因であり、規制当局による適合性調査においてもベンダーを選定した理由と管理方法を確認されることがある1)

2022年11月から始まったこのシリーズは今回で最終となる。今回は、いままで紹介したことの復習として、全体の総括をしてこのシリーズを終わりにしたい。

【第17回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

2022年11月から始まったこのシリーズは今回で最終となる。治験依頼者に求められるSOPをGCP省令の条文に従って説明し、続いて、理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技法についてお話してきた。今回は、いままで紹介したことの復習として、全体の総括をしてこのシリーズを終わりにしたい。 GCP省令の構成

今回はSOPの承認と書式、そして本文に付随する項目についてみてみよう。

【第16回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

SOPに記載すべき項目について、目的、適用範囲、手順、様式等のSOP本文（前半）に記載すべき項目を前回紹介した。今回はSOPの承認と書式、そして本文に付随する項目についてみてみよう。 SOPの点検と承認 SOPは書き終わったら、読み手によって理解しやすい記述になっているか否かを点検しなければならな

今回は、SOPの記載項目について紹介する。

【第15回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

SOPは手順書なのでもちろん「手順」を記載する文書なのだが、それ以外に何を記載するのだろうか。SOPに記載する項目について2回にわたって紹介しよう。 図1 SOPの記載項目の例 名称（表題）、SOP番号 SOPに表紙を付けても付けなくてもどちらでもよい。SOPに表紙を付けることをGCPでは求めてい

今回は、主語と述語をセットで用いること、そして読点と「　」の利用について紹介する。

【第14回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

前回はSOPライティング、すなわち理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技法として、一文一義で100字以内のステップ・バイ・ステップでの記述ということを解説した。今回は、主語と述語をセットで用いること、そして読点と「 」の利用について紹介しよう。 主語と述語 SOPの作成に関わっていない者でも