2025/02/17 AD 新技術
FDA査察を見据えた製造設備のデータインテグリティ対応
記事投稿:株式会社 日立産業制御ソリューションズ(2025.2.17更新)【PR記事】 FDA査察を見据えた製造設備のデータインテグリティ対応 1.FDA 査察 / Warning Lettersについて 近年、FDA(米国食品医薬品局)は製薬業界や医療機器業界に対する査察とWarning Lett
2024/12/12 AD 新技術
品質管理業務における紙運用の脆弱性 ~QMSにおける品質強化の秘訣~
【無料ウェビナー】QMSシステムをこれから導入したい方必見!
記事投稿:富士フイルムデジタルソリューションズ株式会社(2024.12.09 更新)【PR記事】 【無料ウェビナー】QMSシステムをこれから導入したい方必見! 品質管理業務における紙運用の脆弱性 ~QMSにおける品質強化の秘訣~ お申込はこちら 品質管理とは、企業の信頼性に関わる重要な要素です。
2024/11/22 AD 新技術
本セミナーでは、株式会社シーエーシーの塩崎氏をお迎えし、製薬企業向け文書管理システム導入の実績から、Agathaを選定し、運用を開始するまでに求められる準備や評価のポイントについて解説いただきます。
< アガサ主催無料Webinar > Agathaを例としたSaaS型文書管理システムのGxP適用 ~構想フェーズから運用開始までの導入時CSVに必要なタスクとは~
記事投稿:アガサ株式会社(2024.11.15更新)【PR記事】 < アガサ主催無料Webinar > Agathaを例としたSaaS型文書管理システムのGxP適用 ~構想フェーズから運用開始までの導入時CSVに必要なタスクとは 開催日時 : 12月6日(金)14:00~15:10
2024/10/21 AD 新技術
シンポジウム「微生物試験・研究における分類学の役割、同定の意義、産業での活用」
記事投稿:株式会社テクノスルガ・ラボ シンポジウム「微生物試験・研究における分類学の役割、同定の意義、産業での活用」 背景と目的 「微生物には名前がある」。一見当たり前のことのようですが、その名前(学名)は分類学に基づく厳格なルール(命名規約)の下で命名され、使われています。しかし、材料として微
2024/06/14 AD 新技術
本セミナーでは、東京理科大学 鈴木 雅寿先生をお招きし、GMPで求められている教育訓練の要件をまとめるとともに、理想的な教育訓練についてお話しします。
<< アガサ主催 無料Webinar>> 最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは
記事投稿:アガサ株式会社(2024.6.14 更新)【PR記事】 << アガサ主催 無料Webinar >> 最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは 開催日時 : 7月3日(水)14:00~15:30 申込締切 : 7月2日(火)16:00 会 場 : オンライン配信(Z
2024/05/24 AD 新技術
GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え、実際にご導入いただいている企業様の事例や、生成AIを活用した機能を含めデモンストレーションを実施いたします。
<< アガサ主催 無料Webinar>>効率的な試験運営へ:Agatha Basic・eTMFの活用法 ~生成AIとMetrics評価~
記事投稿:アガサ株式会社(2024.5.24 更新)【PR記事】 << アガサ主催 無料Webinar >> 効率的な試験運営へ:Agatha Basic・eTMFの活用法 ~生成AIとMetrics評価~ 開催日時 : 6月19日(水)14:00~15:00 申込締切
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条(回収等の処理)第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか?/Part 3(曖昧編)
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか? 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
「その問題は防げましたよ!」
統計・確率の視点での品質保証できていますか?
-ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今-
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床(GLP)
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境(構造設備)の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
2025/12/03 AD 新技術
医薬品製造におけるニトロソアミン汚染リスクへの新対策 ―日本無機のNOx除去システムによる「環境制御」アプローチとNDSRIs低減の実証事例
医薬品業界におけるニトロソアミン対策と新たな「環境制御」ソリューション ~製造環境からの包括的アプローチ~
2025/11/20 AD 新技術
大型CO₂インキュベーターにおける微生物汚染リスクと無菌性対策
2025/07/03 AD 新技術
安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢
安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢 ~蒸気化過酢酸除染の実力~
2025/05/22 AD 新技術
QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。
【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第1回】
田中 良一
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