2017/07/17 AD 原薬
医薬原薬の製造【第28回】
序 これから数回に渡り蒸気節約機器として、多重効用缶 (Multiple Effect Evaporator = MEE) 、機械式蒸気圧縮蒸発缶(Mechanical Vapor Recompression Evaporator = MVRE) を紹介したいと思います。これらは主に水の蒸留に使われ
2017/06/19 AD 原薬
医薬原薬の製造【第27回】
NIRによる粉体分析 最近、NIR(近赤外線)による粉体や固体の分析が産業界でいろいろ応用されるようになってきています。NIRスペクトル解析にはどんな特徴があって、製薬業界でどんな応用がなされているのかについて述べてみたいと思います。 まずNIRの吸収の特徴について述べます。物質のNIR(近赤外線)
2017/05/17 AD 原薬
医薬原薬の製造【第26回】
反応モニタリング 筆者は学生時代新しい有機合成反応を探索する研究室に在籍していました。反応が進行しているのか?終点はどこかを決定する分析手段は、TLCでした。反応液をキャピラリーでサンプリングして、TLC板にスポットし、そのまま、展開します。TLCの特徴はとにかく分析が速いことです。展開の時間が律速
2017/04/21 AD 原薬
医薬原薬の製造【第25回】
分液操作の自動化 筆者は、電導度計を使って分液操作の自動化を行っておりましたが、前述のようにいろいろな問題がありました。そこで、分液操作の自動化に使えるインライン分析計についてまず考察します。 分液操作の中でもっとも乱暴な方法は、水層がX (L)あるはずだから、X (L) を下から抜くというものです
2017/03/23 AD 原薬
医薬原薬の製造【第24回】
序 気になる製造装置として、最初にマイクロリアクターについて4回に渡り詳細を述べてまいりました。続編を書こうと思い、気になる装置をリストアップしてみましたところ、オンライン、インライン分析装置が多いことに気が付きました。そこで、オンライン、インライン分析装置についてこれから書いてみたいと思います。
2017/02/23 AD 原薬
医薬原薬の製造【第23回】
プラント用マイクロリアクターの限界 プラント用マイクロリアクターの問題点は以下の2点です。 1.TypeAの反応を行う場合、どこまで反応系のミクロ化が可能か不明。 2.流路が狭いので、結晶が析出するような反応には使えない。 反応系のミクロ化の問題 ラボスケールの合成条件を、リアクターをい
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条(回収等の処理)第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか?/Part 3(曖昧編)
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか? 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
「その問題は防げましたよ!」
統計・確率の視点での品質保証できていますか?
-ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今-
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床(GLP)
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境(構造設備)の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第1回】
田中 良一
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