2024/12/20 AD 医療機器
XRがもたらすもの。
【第19回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「XRがもたらすもの」 ●要旨 「XR(クロスリアリティ)」が身の回りに登場しています。「VR(仮想現実)」は医療や福祉の現場ではよく使われるものになりました。MR(複合現実)」や「AR(拡張現実)」も現実への投影など、暮らしを豊かにするものとして見かけるようになりました。それらをデジタルヘルスに活
2024/11/22 AD 医療機器
身近になるデジタルツイン。
【第18回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「身近になるデジタルツイン」 ●要旨 デジタルツインという言葉が身近になりました。健康に関するデジタルツインについても具体化しつつあります。デジタルヘルスが日常のものとなる中で、メタバース空間に構築されるあなたのデジタルツインについて考えてみます。プレシジョンメディスンの実現にはデジタルツインが背景
2024/11/15 AD 医療機器
データの信頼性について述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第59回】
データの信頼性 今まで実際の評価方法についてお話してきましたが、少し趣向をかえてデータの信頼性について述べたいと思います。 データの信頼性って言っても、真面目に実験して、記録しているのでウソはないよと実験者は思います。事実、私もずっとそう思ってきました。受託試験で試験したデータも、研究として取得した
2024/10/18 AD 医療機器
SFプロトタイピングで未来を描こう。
【第17回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「SFプロトタイピングで未来を描こう」 ●要旨 未来を知りたい人は多いでしょう。未来的なS F映画や万国博覧会など、ビジョンに触れる機会がありますが、なぜそう思うのか、深く考察することも大切です。未来を描くにあたり、S Fプロトタイピングの手法は参考になります。変だと批判されるより、変革の人が導くも
E&Lの分析からわかることについて述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第58回】
E&Lの分析からわかること 前回、E&L分析の進め方について概要をお示ししました。代表的な分析機器として、有機物の分析では、揮発性のものを対象としたガスクロマトグラフ質量分析(GC-MS)、不揮発性のものを対象とする場合は、液体クロマトグラフィー質量分析(LC-MS)、そして、無機分
2024/09/20 AD 医療機器
ヘルスケアの未来はいかに。
【第16回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「ヘルスケアの未来はいかに。」 ●要旨 メタバースの上にいろいろな情報が構築される時代になりました。テクノロジーがこれを支えているのですが、何を叶えようとしているのか、そのビジョンが必要です。ビジョンをもとに描かれた地図も、時代とともに見つめ直すことも大切です。用いられるテクノロジーのアクセプタンス
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条(回収等の処理)第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか?/Part 3(曖昧編)
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか? 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
「その問題は防げましたよ!」
統計・確率の視点での品質保証できていますか?
-ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今-
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床(GLP)
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境(構造設備)の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第1回】
田中 良一
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます