中国「医療機器製造品質管理規範」の改訂内容に関する分析とアドバイス

医療機器の安全性と有効性を保証するために、技術要件以外に、技術要件を実現する品質システムに対する要件も必要である。アメリカ、欧州などの先進国において医療機器の品質システムに対する要件はある。中国は2009年に「医療機器製造品質管理規範(試行)」を公布した。これは中国初の医療機器の品質システムに対する

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第1回】

【第1回】体外診断用医薬品とはそもそもどういうものか？ 【第2回】日本文化と検査診断の関係について 【第3回】ヘルスケアの世界における 体外診断用医薬品のポジションと特徴 【第4回】体外診断用医薬品の技術革新の歴史とエポック 【第5回】体外診断用医薬品に関する規制の歴史と今後の方向性 【第6回】医薬

中国医療機器品質システムに関する法規制定について

医療機器品質管理システム（以下品質システムと略す）における法規は医療機器監督管理システムの重要な一環で、医療機器製造企業が設計要件を満たす合格品質を恒常的に提供することを保証する根本である。グローバルのトレンドから見れば、医療機器監督管理の重点は市販前の審査承認から市販後の監督へ、最終製品の品質コン

中国「医療機器登録管理方法」の改定について[2]

新しく改定された「医療機器監督管理条例」は2014年6月1日より実施されたが、医療機器管理に関わる上位法として、実施されるためには、関連する規則規程を改善しなくてはならない。従って、国家食品医薬品監督管理局（CFDA）は「医療機器監督管理条例」の関連規則規程の改定に取り組んでいる。うち、「医療機器

医療機器の市場アクセスに対する新「医療機器監督管理条例」実施の影響

我が国（中国）の経済、社会の発展及び医療機器産業の拡大に従い、2000年4月1日より実施していた「医療機器監督管理条例」は、クラス分類、企業責任の強化、監督管理手段の革新、違法行為の処罰などの方面において、十分な役割を果たせなくなってきた。6年間に渡って、研究、論証、修訂を繰り返して、新「医療機器

中国「医療機器登録管理方法」の改定について[1]

中国医療機器登録管理制度は、経済、社会の発展、特に医療機器産業の発展と共に、改善しつつある。2000年1月、中国国務院は「医療機器監督管理条例」（国務院令第276号）を公布した。同年4月1日より、当該法令は実施することを契機に、中国医療機器監督管理は全面的に遵法行政、遵法監督管理の新世代に入り、医