2023/02/10 AD レギュレーション
【第10回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
D. Completion of a Remote Regulatory Assessment／規制当局による遠隔評価の終了 16. What may occur upon completion of an RRA?／RRA が終了した後、何が行われますか？ Upon completion of a
2023/02/03 AD レギュレーション
【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
13. For what purposes may FDA use the records and other information gathered during an RRA?／FDA は、RRA 中に収集した記録やその他の情報をどのような目的で使用しますか? Depending on the
2023/01/27 AD レギュレーション
【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
11. Are there any technological expectations for an RRA?／RRA について、技術的に期待されていることはありますか？ The technological expectations will vary depending on the type
2023/01/20 AD レギュレーション
【第7回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
9. What might an establishment expect to happen during an RRA?／事業所は、RRA 中にどのようなことが起こると想定すればよいでしょうか？ RRAs may entail, but are not limited to, any combi
2023/01/13 AD レギュレーション
【第6回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
7. What are the benefits of an RRA?／RRAの利点は何ですか？ FDA, industry, and the general public can all benefit from RRAs as RRAs help the Agency to meet criti
2023/01/06 AD レギュレーション
【第5回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
3. Are RRAs replacing other established means of obtaining information outside of inspections?／RRAは、査察以外で情報取得のために確立された他の手段に取って代わるものですか？ No, RRAs are
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条（回収等の処理）第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか？／Part 3（曖昧編）
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか？ 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～
「その問題は防げましたよ！」
統計・確率の視点での品質保証できていますか？
－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床（GLP）
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第1回】
田中 良一
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます
