【第6回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

7. What are the benefits of an RRA?／RRAの利点は何ですか？

FDA, industry, and the general public can all benefit from RRAs as RRAs help the Agency to meet critical public health needs. These potential benefits can include, but are not limited to: 

RRA はFDAが重要な公衆衛生上のニーズを満たすのに役立つので、FDA、産業界、および一般市民はすべて RRA から利益を得ることができます。これらの潜在的な利益には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません。

• Allowing FDA to remotely evaluate compliance of FDA-regulated products, clinical studies,  and establishments, as appropriate. This may identify issues that lead establishments to  promptly make corrective actions, which may enhance the establishment’s preparedness for  their next FDA inspection. 

・FDAが、規制対象製品、臨床試験、事業所の適合性を適宜、遠隔評価できるようにすること。これによって、事業所による迅速な是正措置につながるような問題が特定されるので、事業所は、次回のFDA査察に対する準備態勢を強化することができます。

• Having an RRA precede an inspection under section 704(a)(1) of the FD&C Act could reduce resource expenditure by (1) potentially reducing the time FDA is present at the establishment, and (2) helping optimize FDA's time on-site, by reducing the extent of records to be reviewed during the inspection. 

・FD&C 法セクション704(a)(1)に基づく査察に先立ってRRAを行うことで、(1) FDAの事業所での滞在時間を短縮できる可能性があり、(2) 査察中に確認すべき記録の範囲を狭めることにより、FDAの現場での時間を最適化することができるため、リソース費用を削減することができます。

• FDA can make regulatory decisions, including the approval of an application or authorization for emergency use, without an inspection, when appropriate conditions are fulfilled, such as, the ability to verify information in the marketing submission. In such cases, the application approval, or the authorization, must still meet applicable standards. 

・FDAは、製造販売承認申請書の情報が確認可能であるなどの適切な条件が満たされた場合、査察を行わずに、申請書の承認や緊急使用の認可を含む規制上の決定を下すことができます。このような場合でも、申請承認または認可は、適用される基準に適合していなければなりません。

• Providing FDA additional information to incorporate into a risk-based inspection schedule,  thereby helping FDA use inspectional resources more efficiently and effectively. 

・リスクベースの査察スケジュールに組み込むための追加情報をFDAに提供し、それによってFDAが査察リソースをより効率的かつ効果的に活用できるようにします。

• Assisting FDA in verifying corrective actions taken in response to inspections of previously  compliant manufacturers. 

・以前適合していた製造業者に対する査察に対して取られた是正措置をFDAが検証するのを支援します。

• Helping to support, and reduce delays of, approval or authorization of marketing submissions for FDA-regulated products. 

・FDA規制の対象製品の製造販売承認または認可を支援し、遅延を低減するのに役立ちます。