逆浸透膜はどのくらいの頻度で消毒すればよいか？

4/19付のECA/GMP Newsが「Frequently Asked Question: How often does a Reverse Osmosis have to be sanitised?」と題する記事を掲載しています。 直訳すれば「逆浸透膜はどのくらいの頻度で消毒すればよいか？」

米国FDA／TPPは審査期間を短縮できたか？

4/17付のRAPSが「Researchers Link Target Product Profiles to Shorter Review Times」と題して、TPP (target product profile) が審査時間短縮としての効果があるといった内容の記事を掲載しています。 まだ割合

EMA／第三国のQCラボ査察のWork Instructions

4/18付でEMAから「Work instructions for inspection of quality control facilities located in third countries」と題する更新通知が発出されています。 第三国におけるQCラボの査察に関するものです。 本邦で

トランプ殿シリーズ第31弾：人減らしでも何でも金が必要なのじゃ！

3/3付のGMP Platformトピック「CDER部長のトランプ殿への反撃？」やその他のトピックスでもお伝えしておりますが、米国における各種申請手続き等の費用の再構築に関するニュース記事です。 4/14付のRAPSが「Senate, House Draft Reauthorization Bi

厚生労働省／医薬部外品に関する臨床評価ガイドライン

4/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」が発出されています。 関係者にあっては、下記URLの通知をご一読ください。 http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T170414I00

米国FDA／Warning Letters 2017

興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 関係者であれば、ちょっと深刻な状態かと思いますが・・・。 https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFD