EMA／GMP査察でダメ出しされたら・・・

9/26付のGMP Publishingが「EMA: How can a GMP non-compliance statement be lifted?」と題する記事を掲載しています。 EU圏内規制当局による査察において、第三国（日本も含まれます）でGMP non-compliance stat

EUでのTrack & Traceシステムはどうなる？

9/27付のin-Pharma Technologist.comが「The track & trace big question: Can we get around aggregation? Or should we get ready?」と題して、Falsified Medicines

米国FDA／コンビネーション製品のClassificationに関する最終ガイダンス

※追記更新（2017.12.19） ※追記更新（2018.08.15） 9/25付で米国FDAから「Classification of Products as Drugs and Devices and Additional Product Classification Issuesと題する、企業及

EMA／FIH治験のガイドライン改訂時のパブコメ意見

※追記更新（2017.09.29） 2016年11/16付（11/21付追記更新）のGMPPトピック「EMA／Guideline on first-in-human clinical trialsの改訂パブコメ開始」、その後の7/26付（7/29付追記更新）のGMPPトピック「EMA／FIH治験のガ

米国FDA／そこのけ、そこのけ、DQSAが通る！・２

9/26付で米国FDA長官のGottlieb氏が「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to encourage compounding of better quality drugs under D

厚生労働省／医療用医薬品並びに医療機器等における情報化進捗状況調査の結果公表

9/27付で厚生労働省医政局経済課流通指導室から「「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果公表」と「「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果公表」がPress Releaseされています。 医療用医薬品並び医療機器等のバーコード表示状況などを把握するため、アンケート調査した結果につ