※追記更新（2017.12.19）
※追記更新（2018.08.15）
9/25付で米国FDAから「Classification of Products as Drugs and Devices and Additional Product Classification Issuesと題する、企業及びスタッフ向けの最終ガイダンスが発出されています。
その名の通り、コンビネーション製品のクラシフィケーションに関する最終ガイダンスです。
本邦にも関係する企業は少なからずあるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトから本最終ガイダンスをダウンロードしてください。
https://www.fda.gov/regulatoryinformation/guidances/ucm258946.htm
また、本最終ガイダンス発出にともない、9/26付のRAPSが「FDA Finalizes Combination Product Classification Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、内容がより理解できるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/26/28541/FDA-Finalizes-Combination-Product-Classification-Guidance/
【12/19付追記更新】
12/19付のECA/GMP Newsが「New FDA Guideline on Product Classification - what is a Drug, what isn't?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-fda-guideline-on-product-classification-what-is-a-drug-what-isnt
【8/15付追記更新】
2018年8/15付のECA/GMP Newsが「What makes a medical device a medical device? New FDA guideline on product classification」と題して記事に取り上げています。
発出から既に1年以上が経過しているガイドラインですが、“その後”ということで、興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/what-makes-a-medical-device-a-medical-device-new-fda-guideline-on-product-classification
※追記更新（2018.08.15）
9/25付で米国FDAから「Classification of Products as Drugs and Devices and Additional Product Classification Issuesと題する、
その名の通り、
本邦にも関係する企業は少なからずあるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトから本最終
https://www.fda.gov/
また、本最終ガイダンス発出にともない、9/26付のRAPSが
合せてお読み頂ければ、内容がより理解できるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【12/19付追記更新】
12/19付のECA/GMP Newsが「New FDA Guideline on Product Classification - what is a Drug, what isn't?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【8/15付追記更新】
2018年8/15付のECA/GMP Newsが「What makes a medical device a medical device? New FDA guideline on product classification」
発出から既に1年以上が経過しているガイドラインですが、“その
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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