トランスポーターを介した相互作用について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第54回】

トランスポーターを介した相互作用 能動輸送を支配しているトランスポーターについては、本稿の第20回で薬物動態との全般的な関係を報告し、薬物相互作用（DDI）も含めています。今回は、DDIに特化してトランスポーター研究を示し、尿中排泄あるいは胆管系輸送におけるDDI、in vitroでのDDI試験

酵素阻害と酵素誘導試験

医薬品開発における非臨床試験から一言【第53回】

酵素阻害と酵素誘導試験 ヒト肝細胞を用いたin vitro酵素誘導試験は、ドナーの個体差も薬物相互作用（DDI）評価に影響を与えるため、探索試験用に10例程度の肝細胞をプールした検体も市販されています。また、１ロットを形成するドナー別の検体数（ロット）も少なく、反応性の良い検体の再入荷は難しく、

薬物相互作用試験の戦略

医薬品開発における非臨床試験から一言【第52回】

薬物相互作用試験の戦略 一般的な新薬の研究開発プロセスは、10年～15年のスパンで取り組んでいます。最初は基礎的な研究にとりかかり、ターゲットとする疾病に関する情報を集め、関連する生理化学・生化学等の科学的な位置づけを探ります。そして、非臨床試験を含む探索研究を行います。有効な低分子化合物・タン

ICH M12へステップアップ

医薬品開発における非臨床試験から一言【第51回】

ICH M12へステップアップ 2018年には、日米欧における薬物相互作用（DDI）評価の規制方針が、それぞれの地域でガイドラインとして完成しました。これは、結論ではなく、日米欧のDDI規制に関するハーモナイズの始まりと考えられます。薬物相互作用試験に関するDDIガイドラインに対してICH M1

日本での薬物相互作用評価②

医薬品開発における非臨床試験から一言【第50回】

日本での薬物相互作用評価② 日本における薬物相互作用（DDI）評価の規制で、トランスポーター、薬物代謝酵素などについて取り上げます。この分野では、日本が世界に先駆けて示した研究も多く、消化管におけるトランスポーターを介したDDI研究、代謝酵素の阻害に関するシミュレーション、酵素誘導評価におけるm

日本での薬物相互作用評価①

医薬品開発における非臨床試験から一言【第49回】

日本での薬物相互作用評価① 薬物相互作用評価を含めて、日本における規制要件は、厚生労働省（MHLW：Ministry of Health, Labour and Welfare）医政局を軸として、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA：Pharmaceuticals and Medica