医薬品GLP基礎知識のよもやま話【第3回】

第2回では、第1回を含めてGLP調査対象試験の適切な報告書は、①成績に基づき、正確に作成され、②結果を完全に網羅し、③報告書と根拠資料(生データなど)をセキュリティの高い方法で保存する基準（GLP厚生省令）、並びに信頼性の検証のために施設内QC・QAの大切さについて述べた。 新規の医薬品の開発では、

PCR検査と非臨床試験など、用語集

医薬品開発における非臨床試験から一言【第6回】

PCR検査と非臨床試験など、用語集 非臨床試験で用いる用語についてトピックを挙げて説明します。 新型コロナウィルス（一本鎖RNAのウイルスゲノムを有する）の検出（診断）にはPCR（Polymerase Chain Reaction）法が用いられていると報道されています。ターゲットゲノムの遺伝子配列の

医薬品GLP基礎知識のよもやま話【第2回】

第1回では、GLPは安全性に係わる非臨床試験の信頼性を確保するために、実験計画に従って過誤のない適切な試験の実施、解析、評価、報告書から承認申請資料の作成には欠かせないツールで、その重要性を述べた。また、実際の試験実施以外に試験施設の運営管理者は、施設全体の複数試験のスケジュールや施設の管理運営、従

医薬品の価値

医薬品開発における非臨床試験から一言【第5回】

医薬品の価値 製薬企業は、患者さんに医薬品を提供するために正確な情報が大切です。あえて不正確な情報を提供することはありませんが、正確な情報である根拠が必要です。提供する全ての情報が正確である根拠が信頼性基準といえます。そして、GLP基準、GCP基準、さらにGMP基準などのGXP基準が加わって、蓄積さ

医薬品GLP基礎知識のよもやま話【第1回】

GLP（good Laboratory Practice）とは ヒトの安全性に係わる非臨床（毒性）試験の信頼性確保の為に試験の実施基準として設けられた。その発端は、米国FDA（Food and Drug Administration）に提出されたがん原性試験報告書の腫瘍発生頻度に恣意的な選択がみられ

海外試験への対応

医薬品開発における非臨床試験から一言【第4回】

海外試験への対応 国内試験とは試験環境が全て日本国内、一部あるいは全てを海外で実施した場合を海外試験と位置付けて説明します。日本固有の法規制である信頼性基準は、原則として日本申請において国内試験と海外試験を区別せず、承認申請資料（CTD；Common Technical Document）の中で同等