2013/05/07 AD 製造(GMDP)
【米国における化粧品】GMPガイドライン及び査察チェックリスト(和訳)
原文はこちらでご確認ください Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines/Inspection Checklist ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 ※本内容を改定した、最新(2013年7月8日現在)の化粧品
PIC/S『PI 009-3 ユーティリティの査察』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Aide-Memoires」ボタン ↓ PDFファイル『PI 009-3 AIDE-MEMOIRE INSPECTION OF UTILITIES 2007-09-25』 ※翻訳文のみを参考
2013/04/30 AD 製造(GMDP)
PIC/S『PE 005-3 血液事業者に対するPIC/S GMP指針』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PE 005-3 PIC/S GMP GUIDE FOR BLOOD ESTABLISHMENTS 2007-09-27』
2013/04/22 AD 製造(GMDP)
PIC/S『PI 023-2 医薬品品質管理試験室に関する査察』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Aide-Memoires」ボタン ↓ PDFファイル『PI 023-2 AIDE MEMOIRE ON INSPECTION OF QUALITY CONTROL LABORATORIES 2
2013/04/15 AD 製造(GMDP)
PIC/S『PI 012-3 無菌試験に関する推奨事項』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 012-3 RECOMMENDATION ON STERILITY TESTING 2007-09-25』 ※翻訳文の
2013/04/08 AD 製造(GMDP)
PIC/S『PI 005-3 パラメトリックリリース指針に関する推奨事項』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 005-3 GUIDANCE ON PARAMETRIC RELEASE 2007-09-27』 ※翻訳文のみを参考と
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条(回収等の処理)第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか?/Part 3(曖昧編)
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか? 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
「その問題は防げましたよ!」
統計・確率の視点での品質保証できていますか?
-ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今-
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床(GLP)
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境(構造設備)の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第1回】
田中 良一
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます