【米国における化粧品】GMPガイドライン及び査察チェックリスト(和訳)

原文はこちらでご確認ください
 
※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。

 
※本内容を改定した、最新(2013年7月8日現在)の化粧品GMPガイダンス(ドラフト)はこちら
 
GMPガイドライン及び査察チェックリスト
 
February 12, 1997;
April 24, 2008改訂
 
FDA条例は、品質不良及び表示不良の化粧品を、州を越えた(連邦)市場への導入及び導入を目的として出荷することを禁じている。(section301)
 
化粧品が品質不良と見做されるのは、基本的に以下の4つの理由である。
 1.製品が有害な可能性のある物質を含んでいる、或いは容器がその様な物質で構成されているために、消費者が通常の使い方で使用する場合有害となる可能性がある。
 2.汚物を含んでいる。
 3.許可されていないか、或いはある状況下では使用が承認されない色素添加剤を含んでいる。
 4.非衛生的な状況で製造、或いは保持されたため、製品が有害かもしれないか、或いは汚物により汚染されている可能性がある。
 
化粧品は、以下の様な理由で表示不良品と見做される。(section602)
 1.虚偽或いは誤解されやすい表示
 2.本条例の規程よるか、または権限の下で要求されている情報の記載が不明瞭か、或いは分かりにくい場合
 3.誤解されやすい容器の体裁、或いは充填
 
化粧品業者が、州を越えた市場に向けて、品質不良或いは表示不良の化粧品を製造、保持、或いは出荷するかどうか見極めるために、且つ、これらの、または他のED&C Act Sec.301条違反行為を防止するために、本法規はFDAに対し、当該の企業の現場に入り、施設を査察することのみならず、全ての関連機器、完成品、未完成品、容器、及びラベリングを査察する権限を付与している。参照:FD&C Act Sec.704(a).
 
GMP規程を厳格に遵守することにより、化粧品の品質不良や表示不良のリスクは最小となる。以下に述べるところの、FDA査察業務マニュアルから抜粋した化粧品製造施設向けインストラクションが、効果的な自主点検用のガイドラインの役目を果たすであろう。点検の結果、良好な評価点を得れば、当該製造施設がGMP規程を遵守していることを示している。
 
 

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