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教育訓練支援
2024/10/25 AD 製造(GMDP)
私が経験した教育について。
【第6回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
新人教育、実は教育する方が評価される。 新人は、ゼロから教えていくので個人差はありますが、ほぼ同じです。先輩上位職は、中堅社員がどのくらい指導力があるのか?を査定する目的で教育させているのです。 その例として、メンター・メンティー制度を紹介します。教える側をメンター、指導を受ける側をメンティーとして
2024/10/11 AD 製造(GMDP)
GMP省令やPIC/S GMPでも「継続的な適格性評価」が求められています
GMPに関わる委受託の課題【後編】
【後編】供給者・外部委託業者の管理2 -継続的な連携- 前回、供給者(外部委託業者を含む)の選定について確認しましたが、選定はあくまでスタートであり、選定後の課題として、「委託者と供給者の継続的な連携」が挙げられます。GMP省令やPIC/S GMP Guideでも、供給者を選定する際の要件に加え
ドマさんの徒然なるままに【第72話】Good Practices・Part 2
第72話:Good Practices・Part 2 Part 2のはじめに GMPの話をしていると、「GMP省令とPIC/S GMPでは●●が違う。」といった相違点ばかりを言いたがる方を見受けます。確かに違いはありますが、そういう方に、「では、同じ点はどこですか?」と尋ねてみたい。違いに気づいた
私が経験した過去の事例について。
【第5回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
私が経験した過去の事例をご紹介します。 1.承認書理解不足、技術移管の不手際 乾燥工程のコスト対策で添加剤を加温したため、かなりの量がストレーナー網にゲル化を起こし廃棄させて製造していました。当時、後工程を担当して今までと違う廃水が流出したため、反応槽を固着させて長い鉄棒でかき回すようなことがあり
2024/09/27 AD 製造(GMDP)
将来を見据えた名物工場長の貢献。
【第4回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
GMPには、時間とお金がかかります。今回は、まず将来を見据えた名物工場長の貢献を振り返ってみます。 長く工場長をやっていた方ですが、以下の事を要望し、実施していただきました。 一人一台のパソコンとWORD,EXCEL教育。 一人最低1プロジェクト(以下、PJ)参加 固定職場である工務保全課の他部署
2024/09/20 AD 製造(GMDP)
「供給者(外部委託業者を含む)選定のプロセス」について
GMPに関わる委受託の課題【中編】
【中編】供給者・外部委託業者の管理1 -選定- 前回、「供給者」と「外部委託業者」という二つのキーワードを紹介し、どちらも併せて「広い意味での供給者」と表現しました。GMP省令やPIC/S GMPガイドは、「原料・資材の供給者管理」と「外部委託業者の管理」について、別々の条文で規定しています
2025/06/06 AD 品質システム
インプットとアウトプット
【2025年6月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
文書管理
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第91回】
2025/05/23 AD 製造システム
日本製薬企業に求められる生産ラインの静電気対策技術
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第63回】
バランススコアカードとKPIマネジメント(3)
医薬品のモノづくりの歩み【第41回】
2025/05/23 AD 製造(GMDP)
GMPは、お金がかかる。当然です
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【02】
2025/05/23 AD 製剤
引き続き経皮吸収製剤の品質評価について解説する
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第11回】
2025/04/25 AD 医療機器
ニュー・ホスピタライゼーション
【第23回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2025/05/23 AD 医療機器
未来の医療アクセス
【第24回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2025/06/06 AD 化粧品
前回にひきつづき「石けんの研究」について
最新コスメ科学 解体新書【第18回】
2025/05/30 AD 施設・設備・エンジニアリング
自粛と異物混入
エッセイ:エイジング話【第76回】
AD
薬事屋のひとりごと【第1回】
CM Plusの薬事屋
中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【後編】
余 知暁
製薬会社MRとは一体何か?【第21回】
西 雅貴
【和訳】PIC/S『PI 056-1 リモート評価ガイダンス』
GMP Platform事務局
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