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教育訓練支援
2024/10/25 AD 製造(GMDP)
私が経験した教育について。
【第6回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
新人教育、実は教育する方が評価される。 新人は、ゼロから教えていくので個人差はありますが、ほぼ同じです。先輩上位職は、中堅社員がどのくらい指導力があるのか?を査定する目的で教育させているのです。 その例として、メンター・メンティー制度を紹介します。教える側をメンター、指導を受ける側をメンティーとして
2024/10/11 AD 製造(GMDP)
GMP省令やPIC/S GMPでも「継続的な適格性評価」が求められています
GMPに関わる委受託の課題【後編】
【後編】供給者・外部委託業者の管理2 -継続的な連携- 前回、供給者(外部委託業者を含む)の選定について確認しましたが、選定はあくまでスタートであり、選定後の課題として、「委託者と供給者の継続的な連携」が挙げられます。GMP省令やPIC/S GMP Guideでも、供給者を選定する際の要件に加え
ドマさんの徒然なるままに【第72話】Good Practices・Part 2
第72話:Good Practices・Part 2 Part 2のはじめに GMPの話をしていると、「GMP省令とPIC/S GMPでは●●が違う。」といった相違点ばかりを言いたがる方を見受けます。確かに違いはありますが、そういう方に、「では、同じ点はどこですか?」と尋ねてみたい。違いに気づいた
私が経験した過去の事例について。
【第5回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
私が経験した過去の事例をご紹介します。 1.承認書理解不足、技術移管の不手際 乾燥工程のコスト対策で添加剤を加温したため、かなりの量がストレーナー網にゲル化を起こし廃棄させて製造していました。当時、後工程を担当して今までと違う廃水が流出したため、反応槽を固着させて長い鉄棒でかき回すようなことがあり
2024/09/27 AD 製造(GMDP)
将来を見据えた名物工場長の貢献。
【第4回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
GMPには、時間とお金がかかります。今回は、まず将来を見据えた名物工場長の貢献を振り返ってみます。 長く工場長をやっていた方ですが、以下の事を要望し、実施していただきました。 一人一台のパソコンとWORD,EXCEL教育。 一人最低1プロジェクト(以下、PJ)参加 固定職場である工務保全課の他部署
2024/09/20 AD 製造(GMDP)
「供給者(外部委託業者を含む)選定のプロセス」について
GMPに関わる委受託の課題【中編】
【中編】供給者・外部委託業者の管理1 -選定- 前回、「供給者」と「外部委託業者」という二つのキーワードを紹介し、どちらも併せて「広い意味での供給者」と表現しました。GMP省令やPIC/S GMPガイドは、「原料・資材の供給者管理」と「外部委託業者の管理」について、別々の条文で規定しています
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2025/06/13 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第80話】 開発品GMPの基礎と基本・前編
2025/06/06 AD 品質システム
インプットとアウトプット
【2025年6月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
文書管理
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第91回】
日本のバイオ医薬品製造「BBBBB社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第126回】
2025/06/13 AD 非臨床(GLP)
呼気中排泄の研究
医薬品開発における非臨床試験から一言【第66回】
2025/06/13 AD 再生医療
細胞製造性の特に留意すべき点についての雑感
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第74回】
2025/06/06 AD 化粧品
前回にひきつづき「石けんの研究」について
最新コスメ科学 解体新書【第18回】
2025/05/30 AD 施設・設備・エンジニアリング
自粛と異物混入
エッセイ:エイジング話【第76回】
2025/06/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
工場空調は考えることが多くて、とてもおもしろい
玄人好みの空調技術【第1回】
2025/05/30 AD その他関連情報
中国規制当局NMPAのWebサイトの見方(2)
中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【後編】
AD
塩原 卓也
古田 ドマ
望月 清
中川原 愼也
水谷 学
2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30
門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
2025年7月25日(金)10:30-16:30
医薬品の技術移転のポイントとトラブル事例
2025年8月21日(木)10:30-16:30
GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成
GMP+入門
GMP+ 基礎力向上
GMDP+ 継続的教育訓練
株式会社シーエムプラス
入門 ヘルスケア産業における微生物管理と滅菌
医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践
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