2025/02/14 AD 製造(GMDP)
最高の教育。
【第10回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話 ~喫煙室のOBぼやき噺 編~
イチローさんの18年ぶりの母校(愛工大名電)の教育指導のNEWSを観ました。 走塁の時の体の使い方やバッティング、送球(バックアップ)身をもって指導し、バッティングでは、ホームランに自ら大喜び! 野球好きだね。これぞ、最高の教育。現場っていいよ。 製造現場での国際化?多様化? ある会社の製造管理責
2025/01/17 AD 製造(GMDP)
愛を感じる仕事。
【第9回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話~喫煙室のOBぼやき噺 編~
お久しぶりです。前回(8回投稿)は、愛読いただきありがとうございます。2回目のシリーズ執筆、再開します。 愛を感じる仕事 当然ですが、すべての仕事に「何のため」があります。我々の医薬品業界は「愛を感じる仕事」と私は、思います。そのために、皆さんの職場が愛にあふれる明るい場所でなければなりません。
2025/01/10 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第75話】 有意義なGMPPトピックスの読み方
第75話:有意義なGMPPトピックスの読み方 新年あけましておめでとうございます。「ドマさんの徒然なるままに」、今年もご愛読のほど、よろしくお願い申し上げます。 さて、このGMP Platformサイト内には「ニューストピックス」という新着情報を掲載しているコーナーがあります。このコーナーの情報は
2024/12/13 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第74話】 GMPオノマトペ
第74話:GMPオノマトペ はじめに 時間の過ぎるのは早いものです。2024年も年末と言える時期となってしまいました。さて、この「ドマさんの徒然なるままに」、2024年最後の話として、マジメな話とするか、この一年を笑って済ませ来年への英気を養うか、ちょっと悩んだ挙句、後者をチョイスしてみました。
2024/11/22 AD 製造(GMDP)
机上の空論では、品証の存在価値なし。
【第8回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
人を責めるな、仕組みを責めろ トヨタ生産方式(TPS)改善活動の名句に「人を責めるな、仕組みを責めろ」があります。兎角、上司は誰かのせいだと短絡的に問い詰めたり、懲罰するケースをよく見てきました。これでは、人はミスを隠す方になっていきます。それこそ、管理者としては失格です。 私も若いころ、原料調達や
2024/11/08 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第73話】 お宅にはこんな人いませんか?/こう言っては何ですが、
第73話:お宅にはこんな人いませんか?/こう言っては何ですが、 「こう言っては何ですが、お宅、本気で(or 真剣に)改善しようと思ってる?」と言いたくなることってありませんか? 筆者の場合、セミナー講師などを務めさせていただくことも多く、さらには簡易の(無料の)コンサルテーションといった感じで相談
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条(回収等の処理)第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか?/Part 3(曖昧編)
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか? 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
「その問題は防げましたよ!」
統計・確率の視点での品質保証できていますか?
-ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今-
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床(GLP)
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境(構造設備)の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第1回】
田中 良一
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