愛を感じる仕事。
お久しぶりです。前回（８回投稿）は、愛読いただきありがとうございます。２回目のシリーズ執筆、再開します。
愛を感じる仕事
当然ですが、すべての仕事に「何のため」があります。我々の医薬品業界は「愛を感じる仕事」と私は、思います。そのために、皆さんの職場が愛にあふれる明るい場所でなければなりません。
売り上げ至上主義は、ある一部の方々の過ちです。現場で汗する仲間に不要なものです。皆さんで「本物主義」を目指しましょう。
現場作業員に重要な１２項目
１月に私が講演する表題のテーマです。
- 空気：空調・エアーシャワーのこと
- 水：処理水・精製水のこと
- 電気：弱電気・高圧電源のこと
- 圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
- 設備：計装・計器のこと
- 油：潤滑油・クリスのこと
- 工具：適正工具・メンテナンスのこと
- 更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
- 手洗い：手洗い２０秒・エタノール消毒のこと
- 廃水・廃棄物
- 表示（状態表示）
- 区分保管・動線
教える人材や時間がないのが現状ですね。
引継ぎ作業の大切さ
よく、駅ホームで電車運転手の対面での引継ぎを目にする場面を皆さんもあるはずです。
どんなに技術進歩しても、手帳などを持ち5分程度「真剣に丁寧に」欠かすことなく実施します。
あなたの職場でも「安全のバトンタッチ」お勧めします。
数値だけで判断しては、危険
記録類にある数値を鵜呑みに判断する方が増えました。日常的に現場巡回をしないで判断していくと、隠れた危険を逃します。素人とプロの違いです。
まずは、長期的に現場を知り「知恵より知智」を磨くことを上長や品証に、求めたい。不正は、臭います。
※知智：経験による知恵。
中であることは、外でわかる。
製造現場や試験現場の問題あると、倉庫や廃棄物の置き場に変化が現れます。
手慣れた監査員は、監査準備に訳アリ物を回避するから廃棄物の置き場など必ず調査します。
※備品置き場など、扉が閉まっている部屋も。
Wチェックは、大切な時に
よく記録書に、作業者/確認者のWチェックを見かけます。
すべての項目にWチェック記録する会社がありました。（変な会社）
重要だからWチェックでしょ。すべてなの？
※重要工程例：次工程以降の重要項目など。
品証のレベルを疑う要因の一つです。（この品証、大丈夫？）
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執筆者について
曽根 孝之
経歴
1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。
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