新型コロナウイルスに対するGMP対応　　　　　　　　　　　　 　～FDAのガイダンス（案）等を参照して～

１．はじめに 新型コロナウイルスの感染者が国内でも増加しつつある現在、製薬企業でも様々な対応が取られていると思われますが、医薬品の品質保証にかかわるGMPの観点から製造所における新型コロナウイルス対応を考えてみたいと思います。 新型コロナウイルスに感染した従業員が製造作業に携わり、結果として医薬品を

技術移転に伴う業務をいかに効率的に行うか？【CORRESSA】

技術移転の実情 医薬品業界では、現在大きな構造変革が起きています。その変化の中の一つとして、大手製薬メーカのCMOの生産委託業務の拡大、或いは大手製薬メーカから他社へのライセンスアウトに伴う技術移転、更にはジェネリック各社間での共同開発が上げられます。 この技術移転に伴う日々の業務管理のやり取

【開催予告】『医薬品工場フォーラム2019』の実施にあたって

「医薬品工場フォーラム2019」開催要領HPはコチラ 【開催要領】 名 称 : 医薬品工場フォーラム2019 ～モノづくりの環境変化に適応する強い工場を目指す～ 日 程 : 2019年11月6日(水)～11月7日(木) 場 所 : 品川インターシティ 【開催にあたって】 本フォーラムは

韓国医薬品輸出入協会（KPTA）講演会報告

１．韓国医薬品輸出入協会講演概要 著者は、韓国医薬品輸出入協会（Korea Pharmaceutical Traders Association : KPTA）の依頼により、以下の通り「日本医薬品市場への進出と最新のGMP制度説明会」と題する講演を行なったので、その概要と反響について報告する。 開催

連続生産【第3回】

はじめに 連続生産は、医薬品生産において近年注目の技術であるが、従来のバッチ生産とは大きく異なる生産方法であるために、導入に向けた対応が必要となっている。最近、日本でも承認例が出ており、各局における申請時のルール作り及びICHにおける国際調和（Q13）等、連続生産の導入に向けた環境整備が急ピッチで進

連続生産【第2回】

はじめに 連続生産は、現在、医薬品製造において注目されているトピックの一つであり、連続生産の導入に向けた環境整備が進み出したことから今後の進展に大きく期待が持たれている技術である。連載第２回は連続生産を行う場合の管理戦略及びProcess Analytical Technology(PAT、プロセス