2012/06/25 AD 製剤
シングルユースTFFパイロットシステム
記事投稿：日本ポール株式会社 シングルユース技術と自動化を両立させたポール・アレグロ シングルユースTFFパイロットシステム 写真1 ポール・アレグロ シングルユースTFFパイロットシステム 1．シングルユースシステムはもったいない？ 近年、バイオ医薬品の製造工程に様々なシングルユース
2012/06/11 AD 製剤
実務に役立つ生産管理の仕組み作り【第1回】
はじめに これまで製造業は、産業界におけるIT活用の先駆者であった。たとえば、ITを計画問題に活用したのは1960年代に開発が始まったMRP（資材所要量計画）が最初と言えよう。MRPは、MRP II 、ERP（企業資源計画/経営資源計画）に進化し、あらゆる産業の基幹システムとして欠かせない存在に
2012/05/21 AD 製剤
生物製剤廃液連続加熱失活化装置
記事投稿：株式会社エアレックス １．ウイルス不活化方法について ウイルス不活化の研究は、パンデミックを懸念する上の課題として近年多くなされていているが、プリオン、HPV、ノロウイルスを除く病原体は市販の消毒剤で十分効果があると言われています。1) つまりこれらの病原体はエタノールやIPA、グル
2012/03/28 AD 製剤
連続経口剤製造ライン
記事投稿：株式会社ユーロテクノ 粉末から錠剤まで約20分 製造コストを約40%削減したGEA Coleette社のConsiGma™ 連続バッチ生産システムについて ■はじめに 従来から経口剤製造ラインでは、バッチプロセスが主流であった。一方医薬品産業以外、例えば石油、化学、食
2012/03/23 AD 製剤
バイオ概説【第1回】入門編：バイオ医薬品の特性と定義
1.バイオテクノロジーの伸展とバイオ医薬品の定義 ※掲載内容の修正を行いました（2015年3月4日） 「バイオテクノロジー」の分野では、最近ではiPS細胞による再生医療や、遺伝子治療、クローン技術などが取り上げられ、最先端の生物工学の成果を想像するかもしれない。しかしながら、バイオテクノロジーは
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条（回収等の処理）第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか？／Part 3（曖昧編）
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか？ 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～
「その問題は防げましたよ！」
統計・確率の視点での品質保証できていますか？
－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床（GLP）
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第1回】
田中 良一
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます
