2019/08/30 AD 医療機器
医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第1回】
"はじめに 医療機器については、その有効性と安全性を確実なものするために多くの規制がある。リスクマネジメントは、その規制の根幹をなすものである。次のような理由で、現在では医療機器を開発・設計・生産するためにリスクマネジメントが必須となっている。 (1) 医療機器の開発・設計・製造する事業所は、品質
2019/07/23 AD 医療機器
(LSMIP｜ジャーナル試読版 第３号) イスラエル拠点のTheranicaは5月28日、同社がデノボ（de novo）申請 を行っていた「Nerivio Migra」がFDAから承認を受けたと発表した。
FDA、TheranicaのNerivio Migraを承認
当記事は、CM Plus Singapore Pte. Ltd. が運営するライフサイエンス系ポータルサイト「Life Science Matching Initiative Platform (略称 LSMIP、エルエスエムアイピー)」より、米国のデジタルヘルス事情を情報発信する「米国eHeal
(LSMIP｜ジャーナル試読版 第３号) Alphabet傘下のVerily Life Sciencesは5月21日、臨床研究の変革を目的として、大塚製薬、Novartis、、Pfizer、Sanofiの製薬大手4社と戦略的提携契約を締結したと発表した。
Verily、大塚製薬など製薬大手4社と提携
(LSMIP｜ジャーナル試読版 第３号) 放射線医向けのAI製品開発に特化するイスラエル拠点のAidocは5月15日、CTスキャン画像を分析して肺塞栓症の疑いがあるケースを同定し、放射線医に知らせるAI製品がFDAから承認を受けたと発表した。
FDA、AidocのAIツールを承認
(LSMIP｜ジャーナル試読版 第３号) FDAは5月22日、2019年Pre-Cert Programのテストプラン参加をSaMD（Software as a Medical Device）開発企業に呼び掛けた。SaMDとは医療機器に分類される医療用ソフトウェア。Pre-Certは、FDAが2017年7月に策定した「Digital Health Innovation Action Plan」の柱となる取り組みで、デジタルヘルス製品のための新たな承認アプローチを検証するパイロットプログラム。
FDA、第二弾Pre-Cert Programへの参加を呼びかけ
(LSMIP｜ジャーナル試読版 第３号) イスラエル拠点のZebra Medical Visionは5月13日、胸部X線画像を解析して気胸の疑いがあるケースを同定し、放射線医に知らせる同社のAIツール、「HealthPNX」について、510(k)申請経路によりFDA承認を獲得したと発表した。
FDA、Zebra Medical VisionのAIツール、HealthPNXを承認
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条（回収等の処理）第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか？／Part 3（曖昧編）
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか？ 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～
「その問題は防げましたよ！」
統計・確率の視点での品質保証できていますか？
－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床（GLP）
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第1回】
田中 良一
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