2017/12/09 AD 再生医療
再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第4回】
ここでは再生医療等製品製造の施設・設備の設計と 運用開始における考え方、および現状にて生じる課題について概説します。 ●構造設備設計の進め方 再生医療等製品など、細胞を製品とするために加工を行う、細胞製造を目的とした施設の構造設備設計では、第1回でお話しした「細胞製造性」と、それを考慮した「互換性
2017/11/11 AD 再生医療
再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第3回】
ここでは、再生医療等製品の規制（法令）への適合に係る考え方について概説します。あくまでも概説であり、多様性のある再生医療等製品の品質確保は原料種や適用症例によりケースバイケースが生じると考えています。現状では事前相談等を活用し、できる限り早い段階から規制側と議論を開始することが重要となります。
2017/10/13 AD 再生医療
再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第2回】
ここでは、再生医療等製品の製品設計の特徴と、製品開発者の工程設計における留意点について概説します。 ●製品開発から工程設計への流れ 再生医療等製品の製造工程設計は、目的とする治療の実現に向け、研究段階（製品開発）において安全性と有効性が推定された細胞の品質を維持しつつ、必要とされる量を定められ
2017/09/15 AD 再生医療
再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第1回】
はじめに 再生医療・細胞治療のための細胞製品（再生医療等製品・特定細胞加工物）の品質確保では、生きた細胞を製品とするため、医薬品製造にて一般的な品質確保の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題が生じます。一方で、人体に適用するものであり、製品のほとんどが無菌化工程を持てない（滅菌できない）ことから
2015/04/03 AD 再生医療
再生医療関連規制情報－2015年3月30日更新－
再生医療に関連する、法律・省令・各種通知・パブコメ結果等へのリンク集です。 ※リンク先にて画面が白くなりファイルが表示されない場合には、上記リンク箇所を右クリックして『名前をつけて保存』をお試しください。
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条（回収等の処理）第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか？／Part 3（曖昧編）
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか？ 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～
「その問題は防げましたよ！」
統計・確率の視点での品質保証できていますか？
－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床（GLP）
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第1回】
田中 良一
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます
