5/1付でRAPSが「Shortfall of IVDR-Designated Notified Bodies a Real Possibility」と題する記事を掲載しています。
体外診断薬の認証機関が不足している可能性があるといった内容かと思います。
体外診断薬関係者にあっては、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/shortfall-of-ivdr-designated-notified-bodies
ちなみに、MDRについては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2018年04/04付トピック「EU／MDR・IVDRの新規則：米国はどう対応する？ 」
・2018年01/12付トピック「EU／MDR Compliance Pioneerになろう！」
・2017年11/29付トピック「EC／知っておきたい新医療機器規則と臨床的証拠 」
・2017年11/14付トピック「EU／医療機器及び体外診断薬の規則運用のロードマップ 」
・2017年11/01付（追記更新あり）トピック「EC／新医療機器規則の準備における留意事項４点 」
・2017年08/29付（追記更新あり）トピック「英国MHRA ／医療機器と体外診断薬に関してのEU新規制と企業ガイド」
・2017年06/16付（追記更新あり）トピック「EC／新医療機器規則についての６つの注意点 」
・2017年05/06付（追記更新あり）トピック「EC／医療機器及び体外診断薬の最終規則施行迫る 」
・2017年02/24付（追記更新あり）トピック「EC／医療機器及び体外診断薬の最終規則 」
体外診断薬の認証機関が不足している可能性があるといった内容か
体外診断薬関係者にあっては、下記URLの抄録をご参照ください
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、MDRについては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2018年04/04付トピック「EU／MDR・IVDRの新
・2018年01/12付トピック「EU／MDR Compliance Pioneerになろう！」
・2017年11/29付トピック「EC／
・2017年11/14付トピック「EU／
・2017年11/01付（追記更新あり）トピック「EC／
・2017年08/29付（追記更新あり）トピック「英国MHR
・2017年06/16付（追記更新あり）トピック「EC／
・2017年05/06付（追記更新あり）トピック「EC／
・2017年02/24付（追記更新あり）トピック「EC／
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