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2021/06/02 AD ニューストピックス
EU／IVDRの施行は遅らせてよ！
6/1付のRAPSが「Industry and patient groups call for IVDR delay」と題する記事を掲載しています。 5 /26 日に 施行された新医療機器規則EU-MDRですが、業界団体、患者団体、およびデータ分析会社は、並行する新体外診断薬規制 EU-IVDR
2021/04/17 AD ニューストピックス
EC／医療機器標準化ガイダンス：MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices
4/16付でECから「Guidance on standardisation for medical devices」と題して、「MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices」が発出されています。 医療機器規制（MDR）と
2021/04/09 AD ニューストピックス
EU／MDRおよびIVDRの実装：教訓
3/24付および3/31付のMED DEVICE ONLINEが「Implementing EU MDR and IVDR: Lessons Learned」と題して二部作の抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「EU MDRおよびIVDRの実装：教訓」といったところかと思います。
2021/04/02 AD ニューストピックス
厚生労働省／医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて
3/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発1224第1号「医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて」が発出されています。 今般、JIS T 14971：2012 が JI
2021/03/31 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA／Clinical evidence guidelines: Medical devices（Version 2.0, March 2021）
※追記更新（2021.04.07） 3/31付でオーストラリアTGAから「Clinical evidence guidelines: Medical devices（Version 2.0, March 2021）」が発出されています。 体外診断薬を含む医療機器の臨床証拠ガイドラインです。 製造
2021/03/26 AD ニューストピックス
厚生労働省／医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正とQMS調査要領
3/26付で厚生労働省から「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年3月26日厚生労働省令第60号）」が発出されています。 同日(3/26)付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第三項第四号の
2021/02/24 AD ニューストピックス
厚生労働省／医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等＆そのQ&Aについて
2/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課から薬生安発0224第1号「医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について」および事務連絡「医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答
2021/02/13 AD ニューストピックス
EC／EUDAMED：Management of Legacy Devices
※追記更新（2021.02.25） 2/12付のRAPSが「European Commission explains management of legacy devices in Eudamed」と題する記事を掲載しています。 欧州委員会ECによるレガシー医療機器と体外診断薬がEudamedデ
2021/01/08 AD ニューストピックス
厚生労働省／新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて（2021年1月7日付更新）
2021年1/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課から事務連絡「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて」が発出されています。 2020年4/15付GMP Platformトピッ
2020/12/28 AD ニューストピックス
12/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発 1224 第１号「医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて」が発出されています。 今般、JIS T 14971：2012 が JIS T 14971:2020