EC/知っておきたい新医療機器規則と臨床的証拠

2017/11/29 ニューストピックス

11/27付のMED DFEVICE ONLINEが「EU MDR and Clinical Evidence: What You Need to Know」と題して、EUにおける新医療機器規則(Medical Devices Regulation (MDR))と臨床試験データに関する抄録を掲載しています。
 
医療機器の開発関係者にあつては、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/eu-mdr-and-clinical-evidence-what-you-need-to-know-0001
 
なお、MDRについては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・11/14付トピック「EU医療機器及び体外診断薬の規則運用のロードマップ
・11/01付(追記更新あり)トピック「EC新医療機器規則の準備における留意事項4点
・08/29付(追記更新あり)トピック「英国MHRA医療機器と対外診断薬に関してのEU新規制と企業ガイド
・06/16付(追記更新あり)トピック「EC新医療機器規則についての6つの注意点
・05/06付(追記更新あり)トピック「EC医療機器及び体外診断薬の最終規則施行迫る
・02/24付(追記更新あり)トピック「EC医療機器及び体外診断薬の最終規則
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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