※追記更新（2017.11.09）
10/27付のMED DEVICE ONLINEが「Ready Or Not: 4 Lessons To Prepare For The EU MDR」と題して、EUにおける新医療機器規則（Medical Devices Regulation (MDR)）に対する留意事項４点を抄録として整理しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/ready-or-not-lessons-to-prepare-for-the-eu-mdr-0001
なお、MDRについては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・8/29付（追記更新あり）トピック「英国MHRA／医療機器と体外診断薬に関しての EU新規制と企業ガイド」
・6/16付（追記更新あり）トピック「EC／新医療機器規則についての６つの注意点 」
・5/06付（追記更新あり）トピック「EC／医療機器及び体外診断薬の最終規則施行迫る 」
・2/24付（追記更新あり）トピック「EC／医療機器及び体外診断薬の最終規則 」
【11/9付追記更新】
11/8付のRAPSが「Notified Bodies Disclose Re-Designation Intentions Ahead of EU MDR, IVDR Deadline」と題して、EUにおける医療機器・対外診断薬の新規則の11/26付発効にあたってのし簡単な抄録を掲載しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/08/28849/Notified-Bodies-Disclose-Re-Designation-Intentions-Ahead-of-EU-MDR-IVDR-Deadline/
10/27付のMED DEVICE ONLINEが「Ready Or Not: 4 Lessons To Prepare For The EU MDR」と題して、EUにおける新医療機器規則（Medical Devices Regulation (MDR)）に対する留意事項４点を抄録として整理しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.
なお、MDRについては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・8/29付（追記更新あり）トピック「英国MHRA／
・6/16付（追記更新あり）トピック「EC／
・5/06付（追記更新あり）トピック「EC／
・2/24付（追記更新あり）トピック「EC／
【11/9付追記更新】
11/8付のRAPSが「Notified Bodies Disclose Re-Designation Intentions Ahead of EU MDR, IVDR Deadline」と題して、EUにおける医療機器・対外診断薬
関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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