※追記更新（2017.08.30）
※追記更新（2017.10.11）
8/29付で英国MHRAから医療機器と体外診断薬に関してのEU新規制と企業ガイドが発出されています。
英国との医療機器・体外診断薬の輸出入に関わる企業にあっては、下記URLsの規制及びガイドをご参照ください。
●「Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR」のURL
https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr
●「Introductory Guide to new medical device regulations launched」のURL
https://www.gov.uk/government/news/introductory-guide-to-new-medical-device-regulations-launched
【8/30付追記更新】
8/29付のRAPSが「MHRA Offers Interactive Guide on New EU Device, IVD Regulations」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/29/28347/MHRA-Offers-Interactive-Guide-on-New-EU-Device-IVD-Regulations/
【10/11付追記更新】
10/10付のECA/GMP Newsが「MHRA elaborates on new EU regulations for medical devices and IVDRs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/mhra-elaborates-on-new-eu-regulations-for-medical-devices-and-ivdrs
※追記更新（2017.10.11）
8/29付で英国MHRAから医療機器と体外診断薬に関してのE
英国との医療機器・体外診断薬の輸出入に関わる企業にあっては、
●「Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR」のURL
https://www.gov.uk/guidance/
●「Introductory Guide to new medical device regulations launched」のURL
https://www.gov.uk/government/
【8/30付追記更新】
8/29付のRAPSが「MHRA Offers Interactive Guide on New EU Device, IVD Regulations」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
http://raps.org/Regulatory-
【10/11付追記更新】
10/10付のECA/GMP Newsが「MHRA elaborates on new EU regulations for medical devices and IVDRs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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