4/3付のGMP Publishingが「US experts call for early preparation for European MDR, IVDR and what about 21 CFR 820?」と題する記事を掲載しています。
AAMI (Association for Advancement of Medical Instrumentation)主催で米国アーリントンで開催された“the International Conference on Medical Device Standards and Regulations”の中での話題のようですが、医療機器・体外診断薬のEU新規則について、米国内での対応に関する内容のようです。
医療機器・体外診断薬関係者にあっては、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/us-european-mdr-cfr-820-changes-preparation.html
ちなみに、MDRについては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2018年3/24付トピック「EU／MDR・IVDRの新規則に早く対応しなきゃダメダメ 」
・2018年01/12付トピック「EU／MDR Compliance Pioneerになろう！」
・2017年11/29付トピック「EC／知っておきたい新医療機器規則と臨床的証拠 」
・2017年11/14付トピック「EU／医療機器及び体外診断薬の規則運用のロードマップ 」
・2017年11/01付（追記更新あり）トピック「EC／新医療機器規則の準備における留意事項４点 」
・2017年08/29付（追記更新あり）トピック「英国MHRA ／医療機器と体外診断薬に関してのEU新規制と企業ガイド」
・2017年06/16付（追記更新あり）トピック「EC／新医療機器規則についての６つの注意点 」
・2017年05/06付（追記更新あり）トピック「EC／医療機器及び体外診断薬の最終規則施行迫る 」
・2017年02/24付（追記更新あり）トピック「EC／医療機器及び体外診断薬の最終規則 」
AAMI (Association for Advancement of Medical Instrumentation)主催で米国アーリントンで開催
医療機器・体外診断薬関係者にあっては、下記URLの記事をご参
ちなみに、MDRについては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2018年3/24付トピック「EU／MDR・IVDRの新規
・2018年01/12付トピック「EU／MDR Compliance Pioneerになろう！」
・2017年11/29付トピック「EC／
・2017年11/14付トピック「EU／
・2017年11/01付（追記更新あり）トピック「EC／
・2017年08/29付（追記更新あり）トピック「英国MHR
・2017年06/16付（追記更新あり）トピック「EC／
・2017年05/06付（追記更新あり）トピック「EC／
・2017年02/24付（追記更新あり）トピック「EC／
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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