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EU／IVDRの施行は遅らせてよ！

6/1付のRAPSが「Industry and patient groups call for IVDR delay」と題する記事を掲載しています。 5 /26 日に 施行された新医療機器規則EU-MDRですが、業界団体、患者団体、およびデータ分析会社は、並行する新体外診断薬規制 EU-IVDR

EC／Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation

※追記更新（2021.04.28） 4/13付の追記更新としてお伝えしたGMP Platformトピック「EC／体外診断医療機器の分類規則に関するガイダンス発出」に関連して、4/22付でECから「Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Ans

EC／体外診断医療機器の分類規則に関するガイダンス発出

※追記更新（2021.04.10） ※追記更新（2021.04.13） 2020年11/13付でECから「Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 20

米国FDA／体外診断機器におけるビオチン干渉試験に関する最終ガイダンス発出

2019年6/14付GMP Platformトピック「米国FDA／体外診断機器におけるビオチン干渉試験に関するドラフトガイダンス発出」でお伝えしたドラフトガイダンスですが、2020年10/15付で「Testing for Biotin Interference in In Vitro Diagnos

コンパニオン診断の開発の鍵はグローバルな計画です

9/21付のRAPSが「Convergence: Global planning is key to successful development of companion diagnostics」と題する記事を掲載しています。 RAPS 2020 Convergenceからのコンパニオン診断に

PMDA／ビオチン大量内服による検査値異常に係る注意喚起

9/13付でPMDA経由で、日本小児科学会をはじめとする各種学会から共同名で「ビオチン大量内服による検査値異常に係る注意喚起」と題する通知が発出されています。 GMP Platform読者にどれだけ関係者がいるか不明ですが、参考情報としてお伝えしておきます。 関係者及び興味のある方は、下記U

PMDA／測定系に ビオチン を用いる 体外診断用医薬品 と高用量ビオチン の摂取について （関係団体からのお知らせ）

2019年9/13付GMP Platformトピック「厚生労働省／測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について」としてお伝えてしている「ビオチン」の件ですが、8/21付でPMDAから「「関係団体からのお知らせ」に「測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品と高用量ビオチンの摂

IMDRF／IVD分類と規制評価者に関するパブコメ開始

4/7付のRAPSが「IMDRF Consultations Focus on IVD Classifications, Regulatory Assessors」と題する記事を掲載しています。 International Medical Device Regulators Forum（IMDR

米国FDA／体外診断機器のCLIAに関する最終ガイダンス発出

2/25付で米国FDAから「Recommendations for Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Studies」および「Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendment

米国FDA／心臓発作の診断に対するビオチン干渉に注意してね！

11/5付で米国FDAから「FDA reminds patients, health care professionals and laboratory personnel about the potential for biotin interference with certain test r