2024/08/09 AD 製造システム
品質保証に関してAIがどのように活用できるか。
【第1回】東大松尾研発スタートアップ・AIを活用した品質保証業務
1. 会社紹介・株式会社EQUES(えくえす) 皆様はじめまして!株式会社EQUES(えくえす)CEOの岸尚希と申します。 弊社は今期3期目となる、東大松尾研発AIスタートアップとなります。「最先端の機械学習技術をあやつり社会の発展を加速させる」ことをミッションとし、アカデミアと産業をシームレスに繋
2024/07/26 AD 製造システム
「ELNとDX」
【第8回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 ELNとDX
本コラムでは、Pharma4.0スマートファクトリーに向けた医薬品製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますのでご期待ください。 第8回目は、「ELNとDX」と題し、ELN(電子実験ノート)導入の昨今の状況をお伝えす
2024/06/28 AD 製造システム
DI概要とDIアセスメントの取組について。
【第7回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 DI概要とDIアセスメント
DI概要とDIアセスメントの取組 本コラムでは、Pharma4.0スマートファクトリーに向けた医薬製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますのでご期待ください。 第7回目は、「DI概要とDIアセスメントの取組」と
2024/06/21 AD 製造システム
「テンプレート」をキーワードに導入する際の失敗を防ぐポイントについて。
【第2回】製薬業界におけるDX推進とペーパーレス化
【第1回】製薬業界におけるDX推進とペーパーレス化の続きとなります。 システムのシンプル化が求められる中で、「テンプレート」をキーワードに導入する際の失敗を防ぐポイントを解説いたします。 1.Fit to Standard DX推進に向けて注目される手法には「Fit to Standard」という考
2024/05/31 AD 製造システム
DX推進の動き~新規システム導入編~について。
【第1回】製薬業界におけるDX推進とペーパーレス化
初めまして。Re:Volta(リヴォルタ)の川野剛志と申します。 現在、リソース不足や多くの課題により社内のシステム化が進んでいない製薬・医療機器業界の企業様に対して、ソフトウェア導入支援サービスを提供しております。 この度、「GMP Platform」では、以下の内容を連載していきます。 製薬業界
CSV(Computerized System Validation)要件への対応
【第6回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 MESやL2システム構築のCSV
MESやL2システム構築におけるCSVへの取り組み 本コラムでは、Pharma4.0スマートファクトリーに向けた医薬製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますのでご期待ください。 第6回目は、「MESやL2システム構
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条(回収等の処理)第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか?/Part 3(曖昧編)
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか? 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
「その問題は防げましたよ!」
統計・確率の視点での品質保証できていますか?
-ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今-
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床(GLP)
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境(構造設備)の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第1回】
田中 良一
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