2013/06/18 AD 原薬
偽薬事件から、APIの品質保証を考える(2)
まず最初に、２００８年に起きた、ヘパリン事件の概要を述べたいと思います。 ２００８年初頭、米国食品医薬品局（FDA）は、透析患者で重篤な急性過敏症状が発生し、一部の患者は死亡しているという報告を受けました。透析患者は、血液凝固抑制剤として使用されているヘパリンを注射されていました。いずれもバク
2013/04/22 AD 原薬
偽薬事件から、APIの品質保証を考える(1)
ニュース（2013年6月18日加筆） 記事にあるように、2013年7月2日からEUへのAPIの輸出に、規制がかかります。輸出国の規制当局が発行した、EUと同等のGMPで原薬を製造しているという証明書がないと、EUに原薬を輸出できなくるのです。規制がかかるまでに、残り数週間という時点で、日本が申
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条（回収等の処理）第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか？／Part 3（曖昧編）
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか？ 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～
「その問題は防げましたよ！」
統計・確率の視点での品質保証できていますか？
－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床（GLP）
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第1回】
田中 良一
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます
