2019年1月2日～2019年12月31日におけるGMP Platformトピックスについては、新規掲載1416件、追記更新580件となりました。
そのうちのアクセスランキングを事務局に調査して頂いた結果です。
1位：09/14付「EMA-米国FDA／発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・ピオグリダゾンにまで混入か!?」
https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=5482
2位：01/04付「【速報】厚生労働省／日本版GDPガイドラインが正式に発出」
https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=4309
3位：09/18付「厚生労働省／ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について」
https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=5500
4位：05/30付「日薬連／「医薬品の封・密閉性の確保に関するガイドライン」の見直しについて」
https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=5002
5位：12/07付「発ガン性不純物ニトロソアミンが糖尿病薬メトホルミン中に発見」
https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=5843
6位：03/29付「厚生労働省／「医薬品の封の取扱い等について」に関するQ&A」
https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=4717
7位：10/03付「抗潰瘍薬ラニチジンへのNDMA混入に関する最近のニュース記事」
https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=5573
8位：06/28付「厚生労働省／第十七改正日本薬局方第二追補」
https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=5142
9位：09/26付「EMA ／注意！ 発ガン性不純物のニトロソアミン類混入を回避してちょうだいな。」
https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=5537
10位：03/21付「ICH／M10（Bioanalytical Method Validation）のドラフトガイドラインとプレゼン資料が公開」
https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=4681
なお、2019年度のトピックスは本トピックをもって終了します。
来年にはどのようなトピックスをお伝え出来るか分かりませんが、読者の皆様方にあっては良いお年をお迎えください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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