※追記更新（2019.10.16）
※追記更新（2019.10.18）
※追記更新（2019.10.22）
9/14付GMP Platformトピック「EMA – 米国FDA／発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・ピオグリダゾンにまで混入か !?」に関連し、EMAが9/26付で具体的対策をPress Releaseしています。
NDMAを含むニトロソアミン類のコンタミ防止に対する企業への注意喚起です。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにニュース記事をご参照ください。
lPress Release「EMA advises companies on steps to take to avoid nitrosamines in human medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advises-companies-steps-take-avoid-nitrosamines-human-medicines
lQ&A「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers on 'Information on nitrosamines for marketing authorisation holders'」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf
lInformation「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Information on nitrosamines for marketing authorisation holders」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-information-nitrosamines-marketing-authorisation-holders_en.pdf
l「Article 5(3) opinions」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/article-53-opinions
【10/16付追記更新】
10/16付のECA/GMP Newsが「Nitrosamine contamination: EMA requests risk evaluation for drug products containing chemically synthesised APIs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/nitrosamine-contamination-ema-requests-risk-evaluation-for-drug-products-containing-chemically-synthesised-apis
【10/18付追記更新】
10/18付でEMAから、上記のようにお伝えした「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers on 'Information on nitrosamines for marketing authorisation holders' 」の更新通知が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf
【10/22付追記更新】
10/22付のECA/GMP Newsが「Potential sources for Nitrosamine Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/potential-sources-for-nitrosamine-impurities
※追記更新（2019.10.18）
※追記更新（2019.10.22）
9/14付GMP Platformトピック「EMA – 米国FDA／発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・
NDMAを含むニトロソアミン類のコンタミ防止に対する企業への
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにニュース記事をご参照ください。
lPress Release「EMA advises companies on steps to take to avoid nitrosamines in human medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/
lQ&A「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers on 'Information on nitrosamines for marketing authorisation holders'」
https://www.ema.europa.eu/en/
lInformation「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Information on nitrosamines for marketing authorisation holders」
https://www.ema.europa.eu/en/
l「Article 5(3) opinions」
https://www.ema.europa.eu/en/
【10/16付追記更新】
10/16付のECA/GMP Newsが「Nitrosamine contamination: EMA requests risk evaluation for drug products containing chemically synthesised APIs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【10/18付追記更新】
10/18付でEMAから、上記のようにお伝えした「Nitro
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.ema.europa.eu/en/
【10/22付追記更新】
10/22付のECA/GMP Newsが「Potential sources for Nitrosamine Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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