※追記更新（2019.10.16）
※追記更新（2019.10.18）
※追記更新（2019.10.22）
9/14付GMP Platformトピック「EMA – 米国FDA／発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・ピオグリダゾンにまで混入か !?」に関連し、EMAが9/26付で具体的対策をPress Releaseしています。
NDMAを含むニトロソアミン類のコンタミ防止に対する企業への注意喚起です。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにニュース記事をご参照ください。
lPress Release「EMA advises companies on steps to take to avoid nitrosamines in human medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advises-companies-steps-take-avoid-nitrosamines-human-medicines
lQ&A「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers on 'Information on nitrosamines for marketing authorisation holders'」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf
lInformation「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Information on nitrosamines for marketing authorisation holders」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-information-nitrosamines-marketing-authorisation-holders_en.pdf
l「Article 5(3) opinions」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/article-53-opinions
【10/16付追記更新】
10/16付のECA/GMP Newsが「Nitrosamine contamination: EMA requests risk evaluation for drug products containing chemically synthesised APIs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/nitrosamine-contamination-ema-requests-risk-evaluation-for-drug-products-containing-chemically-synthesised-apis
【10/18付追記更新】
10/18付でEMAから、上記のようにお伝えした「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers on 'Information on nitrosamines for marketing authorisation holders' 」の更新通知が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf
【10/22付追記更新】
10/22付のECA/GMP Newsが「Potential sources for Nitrosamine Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/potential-sources-for-nitrosamine-impurities
※追記更新（2019.10.18）
※追記更新（2019.10.22）
9/14付GMP Platformトピック「EMA – 米国FDA／発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・
NDMAを含むニトロソアミン類のコンタミ防止に対する企業への
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにニュース記事をご参照ください。
lPress Release「EMA advises companies on steps to take to avoid nitrosamines in human medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/
lQ&A「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers on 'Information on nitrosamines for marketing authorisation holders'」
https://www.ema.europa.eu/en/
lInformation「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Information on nitrosamines for marketing authorisation holders」
https://www.ema.europa.eu/en/
l「Article 5(3) opinions」
https://www.ema.europa.eu/en/
【10/16付追記更新】
10/16付のECA/GMP Newsが「Nitrosamine contamination: EMA requests risk evaluation for drug products containing chemically synthesised APIs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【10/18付追記更新】
10/18付でEMAから、上記のようにお伝えした「Nitro
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.ema.europa.eu/en/
【10/22付追記更新】
10/22付のECA/GMP Newsが「Potential sources for Nitrosamine Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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