EMA-米国FDA／発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・ピオグリダゾンにまで混入か!?

※追記更新（2019.09.18）
※追記更新（2019.09.20）
※追記更新（2019.09.23）
※追記更新（2019.09.24）
※追記更新（2019.09.25）

9/13付で、EMA及び米国FDAの両当局から「EMA to review ranitidine medicines following detection of NDMA」及び「Statement alerting patients and health care professionals of NDMA found in samples of ranitidine」のそれぞれのタイトルで、サルタン系医薬品中の発ガン性不純物として知られたNDMA（N-nitrosodimethylamine）が、一部の原薬製造所で製造された抗潰瘍薬ranitidine（本邦ではザンタック）、抗糖尿病薬pioglitazone（本邦ではアクトス）内にも含まれている可能性があるとしてPress Releaseされています。
 
また本件に絡んで、9/13付のRAPSが「EMA, FDA Begin Reviewing Heartburn Medicines for Carcinogen」と題して記事に取り上げています。
 
本邦においては、現時点で本件に関する通知は発出されておりませんが、サルタン系薬剤と同様に拡大する可能性があります。
 
さらに、EMAにおいては、同日(9/13)付で「EMA to provide guidance on avoiding nitrosamines in human medicines」としてニトロソアミン系物質回避のためのガイダンスを検討するようです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにニュース記事をご参照ください。
 
lEMA/Press Release「EMA to review ranitidine medicines following detection of NDMA」
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-review-ranitidine-medicines-following-detection-ndma
 
l米国FDA/Press Release「Statement alerting patients and health care professionals of NDMA found in samples of ranitidine」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-alerting-patients-and-health-care-professionals-ndma-found-samples-ranitidine
 
l9/13付RAPS「EMA, FDA Begin Reviewing Heartburn Medicines for Carcinogen」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/ema-begins-testing-heartburn-medicines-for-carcino
 
lEMA/Press Release「EMA to provide guidance on avoiding nitrosamines in human medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-provide-guidance-avoiding-nitrosamines-human-medicines


【9/18付追記更新】
オーストラリアTGAから2回に亘り、本件についてEMAに追随する形で通知が発出されています。
また、本件について、9/17付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に記事として取り上げています。
興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
 
l9/15付TGA「N-nitroso compounds in 'sartan' blood pressure medicines」
https://www.tga.gov.au/n-nitroso-compounds-sartan-blood-pressure-medicines
 
l9/17付TGA「Ranitidine　TGA investigation - potential contamination with N-nitrosodimethylamine」
https://www.tga.gov.au/alert/ranitidine
 
l9/17付RAPS/Asia Regulatory Roundup「Australia Aligns Sartan Rules to EMA as Singapore Finds NDMA in Ranitidine Drugs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/asia-regulatory-roundup-australia-aligns-sartan-r
 
 
【9/18付追記更新】
9/17付のin-PharmaTechnologist.comが「Further NDMA contamination discovery prompts lawsuit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/09/17/NDMA-contamination-prompts-lawsuit


【9/20付追記更新】
9/19付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「FInland Pulls Ranitidine Medicines From Pharmacies Over Carcinogen Concerns」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/eu-regulatory-roundup-ireland-details-efforts-to


【9/23付追記更新】
9/23付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Investigates NDMA Contamination of Heartburn Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192807-fda-investigates-ndma-contamination-of-heartburn-drugs


【9/24付追記更新】
9/19付のin-PharmaTechnologist.comが「Fears over antacid medicine spark ‘industry-wide recalls’」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/09/19/Sandoz-ceases-distribution-of-ranitidine-product


【9/25付追記更新】
9/24付で米国FDAから「FDA announces voluntary recall of Sandoz ranitidine capsules following detection of an impurity」と題して回収通知が発出されています。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-voluntary-recall-sandoz-ranitidine-capsules-following-detection-impurity
 
また、9/24付のin-PharmaTechnologist.comが「Sandoz expands recall to include all lots of ranitidine」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/09/24/Sandoz-expands-recall-of-antacid