9/14付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA – 米国FDA／発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・ピオグリダゾンにまで混入か !?」でお伝えしていた、NDMA混入に関して。
9/17付で厚生労働省から事務連絡「ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について 」が、ラニチジン塩酸又は類似の化学構造を有するニザチジンを製造販売する事業者宛てに発出されています。
なお、現時点では、分析 の結果 、品質に問題がないこと明らかった場合は出荷を妨げないとしています。
関係者（と言っても実際の関係者には直接連絡が届いているものと思いますが）及び興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/files/000231528.pdf
9/17付で厚生労働省から事務連絡「ラニチジン塩酸塩における
なお、現時点では、分析 の結果 、
関係者（
http://www.pmda.go.jp/files/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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