厚生労働省/ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について

9/14付(追記更新あり)GMP Platformトピック「EMA – 米国FDA/発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・ピオグリダゾンにまで混入か!?」でお伝えしていた、NDMA混入に関して。
 
9/17付で厚生労働省から事務連絡「ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について」が、ラニチジン塩酸又は類似の化学構造を有するニザチジンを製造販売する事業者宛てに発出されています。
 
なお、現時点では、分析 の結果 、品質に問題がないこと明らかった場合は出荷を妨げないとしています。
 
関係者(と言っても実際の関係者には直接連絡が届いているものと思いますが)及び興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください
http://www.pmda.go.jp/files/000231528.pdf
 

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