※追記更新（2019.12.09）
※追記更新（2019.12.10）
この数日の間に、発ガン性不純物ニトロソアミン（NDMA）が糖尿病薬メトホルミン内に含有されたとして、世界の規制当局がバタバタしています。
また、本件について、12/6付のRAPSが記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの規制当局通知並びにニュース記事をご参照ください。
l12/4付シンガポールHSA「HSA Recalls Three out of 46 Metformin Medicines」
https://www.hsa.gov.sg/announcements/news/hsa-recalls-three-out-of-46-metformin-medicines
l12/5付米国FDA「Statement from Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on impurities found in diabetes drugs outside the U.S.」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-janet-woodcock-md-director-fdas-center-drug-evaluation-and-research-impurities-found
l12/5付カナダHealth Canada「Health Canada evaluating NDMA in metformin drugs」
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71831a-eng.php
l12/6付EMA「EMA update on metformin diabetes medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-update-metformin-diabetes-medicines
l12/6付EMA「Nitrosamine impurities overview」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities-overview
l12/6付英国MHRA「Metformin diabetes medicines – MHRA Update」
https://www.gov.uk/government/news/metformin-diabetes-medicines-mhra-update
l12/6付RAPS「Metformin: Regulators Respond After Singapore HSA Recalls Drugs for NDMA Impurities」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/12/metformin-regulators-respond-after-singapore-hsa
なお、12/7時点で厚生労働省から本件に関してのPress Release・回収等は通知されておりません。
【12/9付追記更新】
12/9付で厚生労働省から事務連絡「「メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について」を掲載しました 」と題して通知しています。
通知には、『NDMAが検出された原因については 、現在各国の当局が協力し調査 、現在各国の当局が協力し調査 、現在各国の当局が協力し調査 、現在各国の当局が協力し調査 を進め ているところです。厚生労働省で は、日本国内における 製造販売業者に対し、 メトホルミン の 原薬及びこれを 含有する 製剤 の分析を行う よう指示 しまた 。なお、 今後もなお、 今後も分析結果等を踏まえながら必要措置講じる予定です。』とあります。
関係者にあっては、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の事務連絡をご参照ください。
lウェブサイト「安全対策に関する通知等（医薬品）」
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0010.html
l「メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について 」
http://www.pmda.go.jp/files/000232925.pdf
【12/10付追記更新】
12/9付のin-PharmaTechnologist.comが「NDMA investigation leads to cases discovered in diabetes treatment」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/12/09/Impurities-discovered-in-metformin
※追記更新（2019.12.10）
この数日の間に、発ガン性不純物ニトロソアミン（NDMA）
また、本件について、12/6付のRAPSが記事に取り上げてい
関係者および興味のある方は、下記URLsの規制当局通知並びに
l12/4付シンガポールHSA「HSA Recalls Three out of 46 Metformin Medicines」
https://www.hsa.gov.sg/
l12/5付米国FDA「Statement from Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on impurities found in diabetes drugs outside the U.S.」
https://www.fda.gov/news-
l12/5付カナダHealth Canada「Health Canada evaluating NDMA in metformin drugs」
https://healthycanadians.gc.
l12/6付EMA「EMA update on metformin diabetes medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/
l12/6付EMA「Nitrosamine impurities overview」
https://www.ema.europa.eu/en/
l12/6付英国MHRA「Metformin diabetes medicines – MHRA Update」
https://www.gov.uk/government/
l12/6付RAPS「Metformin: Regulators Respond After Singapore HSA Recalls Drugs for NDMA Impurities」
https://www.raps.org/news-and-
なお、12/7時点で厚生労働省から本件に関してのPress Release・回収等は通知されておりません。
【12/9付追記更新】
12/9付で厚生労働省から事務連絡「「
通知には、『NDMAが検出された原因については 、現在各国の当局が協力し調査 、現在各国の当局が協力し調査 、現在各国の当局が協力し調査 、現在各国の当局が協力し調査 を進め ているところです。厚生労働省で は、日本国内における 製造販売業者に対し、 メトホルミン の 原薬及びこれを 含有する 製剤 の分析を行う よう指示 しまた 。なお、 今後もなお、 今後も分析結果等を踏まえながら必要措置講じる予定です。』
関係者にあっては、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の事
lウェブサイト「安全対策に関する通知等（医薬品）」
http://www.pmda.go.jp/safety/
l「メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応につ
http://www.pmda.go.jp/files/
【12/10付追記更新】
12/9付のin-PharmaTechnologist.
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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