※追記更新（2019.10.04）
※追記更新（2019.10.04）
9/14付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA – 米国FDA／発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・ピオグリダゾンにまで混入か !?」、
9/18付トピック「厚生労働省／ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について 」、
9/24付トピック「米国FDA／ロサルタン回収が鎮火せず」、
9/26付トピック「EMA ／注意！ 発ガン性不純物のニトロソアミン類混入を回避してちょうだいな。」
としてお伝えしてきた「抗潰瘍薬ラニチジンへの発ガン物質NDMA混入」に関して、その後も色々とニュース記事等が出されています。
本邦においても、GSKと日医工が、混入の可能性をリスクと捉え自主回収 を実施している状況にあります（詳細は調査中とのことですが、現時点で実際の混入は検出されていません ）。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの更新通知並びにニュース記事をご参照ください。
l米国FDA「FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Zantac (ranitidine)」
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-zantac-ranitidine
l10/2付RAPS「FDA Warns Against Certain Methods for Testing Zantac for Carcinogen」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-warns-against-certain-methods-for-testing-zant
l9/26付in-PharmaTechnologist.com「Ranitidine recalls sweep globe」
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/09/26/Health-authorities-advise-ranitidine-recalls
l10/2付in-PharmaTechnologist.com「The five potential sources of nitrosamine contamination」
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/10/02/The-five-sources-of-nitrosamine-contamination
【10/4付追記更新】
関連の新たなニュース記事です。
また、本邦ではジェネリック医薬品企業７社が「ラニチジン（ザンタック）」について自主回収を行っています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事並びに回収情報をご参照ください。
l10/3付RAPS／EU Regulatory Roundup「EMA Expands Nitrosamines Investigation to All Chemically Synthesized APIs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/eu-regulatory-roundup-ema-expands-nitrosamines-in
l本邦での回収情報（10/3付）
武田テバファーマ・小林化工・ニプロ・東和薬品・鶴原製薬・沢井製薬・マイラン製薬の７社
【10/4付追記更新】
本邦での自主回収が続いています。
ジェネリック医薬品企業２社が増えました。
なお、本トピックにおいては、会社名のみを列記しておりますが、それぞれの品目（販売名）につきましては、下記URLsの回収情報をご参照ください。
l本邦での回収情報（10/3付）
日本ジェネリック・陽進堂
■今までに掲載された厚生労働省発表資料（医薬品関連）
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/mhlw-released/0001.html
■過去の「回収情報（医薬品）」はこちらから
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/recall-info/0002.html
■2019年度「回収情報クラスＩ（医薬品）」掲載分はこちらから
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx19-1m.html
※追記更新（2019.10.04）
9/14付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA – 米国FDA／発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・
9/18付トピック「厚生労働省／
9/24付トピック「米国FDA／ロサルタン回収が鎮火せず」、
9/26付トピック「EMA ／注意！ 発ガン性不純物のニトロソアミン類混入を回避してちょうだいな。
としてお伝えしてきた「抗潰瘍薬ラニチジンへの発ガン物質NDM
本邦においても、GSKと日医工が、混入の可能性をリスクと捉え
関係者及び興味のある方は、下記URLsの更新通知並びにニュー
l米国FDA「FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Zantac (ranitidine)」
https://www.fda.gov/drugs/
l10/2付RAPS「FDA Warns Against Certain Methods for Testing Zantac for Carcinogen」
https://www.raps.org/news-and-
l9/26付in-PharmaTechnologist.com
https://www.in-
l10/2付in-PharmaTechnologist.com
https://www.in-
【10/4付追記更新】
関連の新たなニュース記事です。
また、本邦ではジェネリック医薬品企業７社が「ラニチジン（
興味のある方は、下記URLのニュース記事並びに回収情報をご参
l10/3付RAPS／EU Regulatory Roundup「EMA Expands Nitrosamines Investigation to All Chemically Synthesized APIs」
https://www.raps.org/news-and-
l本邦での回収情報（10/3付）
武田テバファーマ・小林化工・ニプロ・東和薬品・鶴原製薬・
【10/4付追記更新】
本邦での自主回収が続いています。
ジェネリック医薬品企業２社が増えました。
なお、本トピックにおいては、会社名のみを列記しておりますが、
l本邦での回収情報（10/3付）
日本ジェネリック・陽進堂
■今までに掲載された厚生労働省発表資料（医薬品関連）
https://www.pmda.go.jp/safety/
■過去の「回収情報（医薬品）」はこちらから
https://www.pmda.go.jp/safety/
■2019年度「回収情報クラスＩ（医薬品）」
http://www.info.pmda.go.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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