※追記更新（2019.04.03）
3/20付でICH本部から「Publication of the ICH M10 draft Guideline and Presentation」と題して、M10（Bioanalytical Method Validation：生体試料中薬物濃度分析法バリデーション）のドラフトガイドラインとプレゼン資料が公開されました。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews並びにドラフトガイドライン等をご参照ください。
lNews Release「Publication of the ICH M10 draft Guideline and Presentation」
https://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-ich-m9-draft-guideline-presentation-available-now-on-the-ich-website-copy-1-1.html
lパブコメ開始「Public Consultations」ウェブサイト内の「Draft Step 2b Guideline currently undergoing public consultation」
https://www.ich.org/products/open-consultation.html
lStep 2ドラフトガイドライン「M10 draft Guideline」
https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M10/M10EWG_Step2_DraftGuideline_2019_0226.pdf
lM領域ウェブサイト「Multidisciplinary Guidelines」
https://www.ich.org/products/guidelines/multidisciplinary/article/multidisciplinary-guidelines.html#10
lプレゼン資料「M10 - Step 2 Presentation」～上記ウェブサイト内
https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M10/Step2WG_IntroductoryPresentation_M10_2019_0320.pdf
ちなみに、順番が逆のようにも感じますが、EMAにおいては、3/14付で既にパブコメが開始されています。
こちらに関しては、3/14付（3/15付追記更新）GMP Platformトピック「EMA／ICH M10 on bioanalytical method validationのパブコメ開始」としてお伝えしています。
【4/3付追記更新】
4/2付のECA/GMP Newsが「ICH M10 - Draft Guidelien on Validation of Bioanalytical Methods published for public Comments」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-m10-draft-guidelien-on-validation-of-bioanalytical-methods-published-for-public-comments
3/20付でICH本部から「Publication of the ICH M10 draft Guideline and Presentation」と題して、M10（Bioanaly
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews並びにドラフ
lNews Release「Publication of the ICH M10 draft Guideline and Presentation」
https://www.ich.org/ichnews/
lパブコメ開始「Public Consultations」ウェブサイト内の「Draft Step 2b Guideline currently undergoing public consultation」
https://www.ich.org/products/
lStep 2ドラフトガイドライン「M10 draft Guideline」
https://www.ich.org/fileadmin/
lM領域ウェブサイト「Multidisciplinary Guidelines」
https://www.ich.org/products/
lプレゼン資料「M10 - Step 2 Presentation」～上記ウェブサイト内
https://www.ich.org/fileadmin/
ちなみに、順番が逆のようにも感じますが、EMAにおいては、3
こちらに関しては、3/14付（3/15付追記更新）GMP Platformトピック「EMA／ICH M10 on bioanalytical method validationのパブコメ開始」としてお伝えしています。
【4/3付追記更新】
4/2付のECA/GMP Newsが「ICH M10 - Draft Guidelien on Validation of Bioanalytical Methods published for public Comments」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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