ICH/M10(Bioanalytical Method Validation)のドラフトガイドラインとプレゼン資料が公開

※追記更新(2019.04.03)

3/20付でICH本部から「Publication of the ICH M10 draft Guideline and Presentation」と題して、M10(Bioanalytical Method Validation:生体試料中薬物濃度分析法バリデーション)のドラフトガイドラインとプレゼン資料が公開されました。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews並びにドラフトガイドライン等をご参照ください。
 
lNews Release「Publication of the ICH M10 draft Guideline and Presentation
https://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-ich-m9-draft-guideline-presentation-available-now-on-the-ich-website-copy-1-1.html
 
lパブコメ開始「Public Consultations」ウェブサイト内の「Draft Step 2b Guideline currently undergoing public consultation
https://www.ich.org/products/open-consultation.html
 
lStep 2ドラフトガイドライン「M10 draft Guideline
https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M10/M10EWG_Step2_DraftGuideline_2019_0226.pdf
 
lM領域ウェブサイト「Multidisciplinary Guidelines
https://www.ich.org/products/guidelines/multidisciplinary/article/multidisciplinary-guidelines.html#10
 
lプレゼン資料「M10 - Step 2 Presentation」~上記ウェブサイト内
https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M10/Step2WG_IntroductoryPresentation_M10_2019_0320.pdf
 
ちなみに、順番が逆のようにも感じますが、EMAにおいては、3/14付で既にパブコメが開始されています。
こちらに関しては、3/14付(3/15付追記更新)GMP Platformトピック「EMAICH M10 on bioanalytical method validationのパブコメ開始」としてお伝えしています。


【4/3付追記更新】
4/2付のECA/GMP Newsが「ICH M10 - Draft Guidelien on Validation of Bioanalytical Methods published for public Comments」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-m10-draft-guidelien-on-validation-of-bioanalytical-methods-published-for-public-comments
 

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