2018年12/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「医薬品の適正流通（ GDP）ガイドラインについて」が発出されました。
昨夏に東京・大阪・富山で説明会が開催された「日本版GDPガイドライン (案)」の正式発出となります。
ガイドライン事自体は、平成30 年度厚生労働行政推進調査事業「GMP、QMS 及びGCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究」における分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究 」がベースとなっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの事務連絡等をご参照ください。
［三重県］
l事務連絡
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/dat/pdf/10007817_001.pdf
l別添
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/dat/pdf/10007817_002.pdf
［滋賀県］
l事務連絡＋別添
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/162-181228.pdf
［厚生労働省］
l事務連絡＋別添
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000465678.pdf
昨夏に東京・大阪・富山で説明会が開催された「日本版GDPガイ
ガイドライン事自体は、平成30 年度厚生労働行政推進調査事業「GMP、QMS 及びGCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究」における分担研究「医
関係者及び興味のある方は、下記URLsの事務連絡等をご参照く
［三重県］
l事務連絡
http://www.piis.pref.mie.lg.
l別添
http://www.piis.pref.mie.lg.
［滋賀県］
l事務連絡＋別添
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
［厚生労働省］
l事務連絡＋別添
https://www.mhlw.go.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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