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GMP/GCTP Annual Report FY2024を公開しました

薬事屋のひとりごと【第3回】

GMP/GCTP Annual Report FY2024を公開しました。 PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 今回は、PMDAの年

GMP指摘事例速報（オレンジレター） No.20

薬事屋のひとりごと【第2回】

GMP指摘事例速報（オレンジレター） No.20 『承認事項との相違の背景にある問題が示唆された事例』 PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助か

米国FDA／申請サポートとしてのDMFの活用方法

4/30付のPharmaceutical Onlineが「How To Use DMF Content To Support Your Application To The FDA」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FDAへの申請をサポートするためのDMFコンテンツを活用方

米国FDA／GDUFA III：DMFの年次報告どうにかなりません？

5/12付のRAPSが「Capacity adjustments, DMFs under discussion for GDUFA III」と題する記事を掲載しています。 ジェネリック医薬品使用料法（GDUFA）の再承認に関するFDAと業界の協議議事録からの内容のようです。 DMFの年次報告

米国FDA／原薬DMFに関するワークショップを開催

4/12付のRAPSが「FDA officials address 'complete assessments' at DMF workshop」と題する記事を掲載しています。 FDAが、ジェネリック医薬品業界がタイプIIの原薬ドラッグマスターファイル（DMF）の問題を回避できる

オーストラリアTGA／2021年11月1日から全ての医療用医薬品についてeCTDの段階的移行を開始

※追記更新（2020.11.18） 11/10付でオーストラリアTGAから「Sponsors advised of transition to eCTD-only」と題する通知が発出されています。 2021年11月1日から、全ての医療用医薬品について、電子コモンテクニカルドキュメントのみ（eCT

米国FDA／生物学的製剤およびバイオシミラーのDMFに関する抄録

8/11付のPharmaceutical Onlineが「CBER Takes On More Oversight Of Biologic & Biosimilar Master Files」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「CBERは生物学的およびバイオシミラーマ

EU／CDMhがASMFのQ&A - QP Declarationを更新

7/28付のECA/GMP Newsが「ASMF: Two API Manufacturing Sites Listed - Only One to Be Registered?」と題する記事を掲載しています。 CMDh（The Co-ordination Group for Mutual Re

医薬品申請にすべての製造施設をリストする必要があるか？ 規制倫理に関する質問

5/13付GMP Platformトピック「申請書における原薬製造関連施設のリストは必要か？ そのサプライチェーンを理解する」でお伝えした、5/1付Pharmaceutical Online「Should You List All Manufacturing Facilities In Your D

米国FDA／Drug Master Filesウェブサイトの更新（2020年1月10日付）

2020年1/10付で米国FDAから「Drug Master Files」と題して、DMFウェブサイトの更新通知が発出されています。 2019年9/30以来の更新となります。 DMF関連の情報が全て網羅されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のファ