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2019/06/14 AD ニューストピックス
GMP製造施設における設備の変更管理に関する抄録
※追記更新(2019.08.02) 6/5付のPharmaceutical Onlineが「Equipment Change Control For GMP Production Facilities — How To Get Started」と題する抄録を掲載しています。 GMP製
2019/05/29 AD ニューストピックス
ICH/Q12、セットメニュー or ブッフェ、いずれがお得?
5/28付のGMP Publishingが「ICH Q12 - Set menu or buffet?」と題した記事を掲載しています。 2019 ISPE Europe Annual Conferenceからの報告のようです。 ちなみに、本タイトル関係として、5/16付GMP Platfor
2019/05/01 AD ニューストピックス
ICH/Q3Dの変更管理マネジメントによるリスクアセスメントの管理方法
4/30付のGMP Publishingが「How to Manage ICH Q3D Risk Assessments with Change Control Management」と題する抄録を掲載しています。 変更管理マネジメントによるICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)のリ
2019/02/13 AD ニューストピックス
向上させた変更マネジメントプロセスを実践するための戦略
2019年1/25付GMP Platformトピック「変更マネジメントを向上させるためのツールと方法論の紹介」としてお伝えした“Change Management”に関する抄録の続編、Part 2に相当するものですが、2019年1/4付のMED DEVICE ONLINEが「
2019/01/25 AD ニューストピックス
変更マネジメントを向上させるためのツールと方法論の紹介
2018年12/17付のMED DEVICE ONLINEが「An Introduction To Tools And Methodologies For Improving Change Management」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「変更マネジメントを向上させる
2019/01/18 AD ニューストピックス
変更マネジメントプロセスの更なる実践のための戦略
2019年1/4付のPharmaceutical Onlineが「Strategies For Implementing An Improved Change Management Process」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「向上した変更マネジメントプロセスを実践する
2017/12/20 AD ニューストピックス
委託関係の2018年度予測記事
12/19付のOutsourcing-Pharma.comが「2018年度の予測」といった感じのニュース記事2件を掲載しています。 当該誌は外部委託を軸とする業界紙なので、委託関係の2018年度予測ということにはなりますし、あくまで担当者の主観による記事ですが、興味のある方は、下記URLのニュー
2015/01/26 AD 品質システム
治験用医薬品原薬の製造【第4回】-変更管理-
1. 変更管理 1.1. 設計品質の基準 一般に化学反応は再現性の高いのが特徴であるが、原薬の結晶形・粒度分布や残存溶媒等の物理化学的な特性は、製造スケールに依存することが多く、小実験の結果が全く再現できない可能性があるので、小実験の結果を基準にし、製法や品質規格を設定することは避けるべきである。製