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令和8年（2026年）4月1日より適用される最新の「GMP調査要領」の改定について解説

令和8年版「GMP調査要領」改定

令和8年版「GMP調査要領」改定 －透明性の向上と企業に求められるもの－ 皆様、こんにちは。田中良一です。 今回は、令和8年（2026年）4月1日より適用される最新の「GMP調査要領」の改定について解説します。 今回の改定の最大のメッセージは、ずばり「GMPの遵守状況に対する透明性の向上」だと思

Something new?

【2026年3月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第25話：Something new? 高市内閣の解散（2026年1月23日）から僅か半月後の2月8日に投開票された衆議院選挙は、自民党が316議席を獲得するという歴史的な大勝で幕を閉じました。若い層を含め、くまなく多くの票が自民党に

日本企業が直面する品質マネジメントシステム再構築の必要性

日本の製造所への米国FDA無通告査察の衝撃

・ 2025年、国内製薬業界にとって最大の転換点となったのは、米国FDAによる「海外施設への無通告査察」の全面拡大です。これまで日本企業が拠り所としてきた「事前の準備期間」という前提は崩壊し、365日24時間、いつ査察官が訪れても科学的な説明ができる体制構築が急務となっています。実際に、2025年に

逸脱報告に再現テスト

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【11】

防虫管理の話 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。 おおよそ月

ドマさんの徒然なるままに【第88話】 GMPハルシネーション

第88話：GMPハルシネーション 序章 ハルシネーション（hallucination）という言葉、人工知能（Artificial Intelligence：以下、AIと略）の普及と相まって広まったように思える。元々は幻覚を意味する言葉であるが、AIの世界では事実に基づかない情報を生成する現象のこと

時間の大切さと予防的対応

【2026年2月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第24話：時間の大切さと予防的対応 令和８年（2026年）が明け、21世紀も“第2四半期”に突入しました。早いですね！歳を重ねるごとに時間の経過を早く感じるようになり、残された人生の時間を考えると、一種あせりの

GMP適合性調査の現場から(3)「人の心が、品質をつくる」

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第6回】

第6回 ─ GMP適合性調査の現場から(3)「人の心が、品質をつくる」 ─ 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 奈良県の製薬現場には、日々の積み重ねの中で品質文化を育てている企業が数多くあります。 前回に引き続き、適合性調査を通じて見えてきた“人と組織の成長”をお伝えし

GMPシステムの維持・改善 ― 変更管理、逸脱管理、自己点検

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第8回】

【第8回】GMPシステムの維持・改善 ― 変更管理、逸脱管理、自己点検 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.12.11）『健康食品GMP

無通告自己点検の実施検討 等

オンラインGMP事例集【004】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

GMP/QMSと査察対応

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第2回】

第2回 GMP/QMSと査察対応 コンビネーション製品についての第2回目は、GMP対応およびQMS対応、そしてその査察対応についてお話ししたいと思います。あくまでも私の経験と私見に基づくものですので、「そういうこともあるのだな」程度に捉えていただければ幸いです。 コンビネーション製品を扱っていると、