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CAPAシステムと変更マネジメントシステムについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第86回】

CAPAシステムと変更マネジメントシステム 1．手順書の改定 手順書の改定を行う時、変更管理として処理を行う必要はあるか。 ＜図1 変更管理のフロー1）＞ 変更管理フローから分かるように、手順書の改定は変更項目の対象となる手順書の改定を変更実施前に行わなければならない。その製造や試験の手順を変更する

今回は医薬品の「モノづくり」と小集団活動（２）について。

医薬品のモノづくりの歩み【第36回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 医薬品の「モノづくり」と小集団活動（２） 前回に続き、小集団活動について話を進めますが、今回は、その進め方について紹介します。小集団活動の進め方は、多くの書籍が出ており、インターネット検索でも、いろいろな情報を得ることができますの

逸脱管理のリスクマネジメントについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第85回】

逸脱管理のリスクマネジメント 1．是正措置及び予防措置（CAPA）システム 是正措置及び予防措置(CAPA)システムについて、医薬品品質システム要素としてICH Q10医薬品品質システムに示されている。 ＜図1 ICH Q10医薬品品質システム＞ CAPAシステムとして実行すべき逸脱を変更管理として

逸脱について。

【第7回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

なぜなぜ分析は、言い訳を省く。 逸脱など発生した場合、なぜなぜ分析で真因まで突き詰めるために回数を５回ほど実施している例をよくお聞きします。 人のせいなどの言い訳を起用せずに数回繰り返すうちに仕組み・システムの内容になるまで行うと本にありました。 すべては、品質システムの欠落が原因のはずです。だれか

将来を見据えた名物工場長の貢献。

【第4回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

GMPには、時間とお金がかかります。今回は、まず将来を見据えた名物工場長の貢献を振り返ってみます。 長く工場長をやっていた方ですが、以下の事を要望し、実施していただきました。 一人一台のパソコンとWORD,EXCEL教育。 一人最低１プロジェクト（以下、PJ）参加 固定職場である工務保全課の他部署

なぜ、大手製薬会社のGMP導入が容易にできたのか？

【第1回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

1980年地元工業高校卒業後、大手製薬会社入社して合成工場で製造や業務、品証を28年経験。複数社にて現場改善をしてきました。 還暦を越え、過去を振り返り現役の皆さんが、本来あるべき姿に気が付かれることを祈念します。 1980年当時は、時間に余裕があって基礎知識を習得させていただく機会がありました。（

ドマさんの徒然なるままに【第70話】夏だ、サザンだ、GMPだ！

第70話：夏だ、サザンだ、GMPだ！ 久々にヒットソングメドレーのお時間です＊１。書いておきながら正直に言います。中身は薄いです。サブタイトルにも何の意味もありません。暑い日々でボーッとする頭を休めて貰おうと思って書きました＊２。でも、（個人の感想であって）効果があるかどうかは？？？です＊３。

前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第11回】

◆ 管理プログラムの開発（構築と改善） その4 前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。 手順１０ 監視／基準逸脱時の処置の設定 昆虫類そのものが監視（モニタリング）対象であるペストコントロールプログラムのケー

品質マネジメントレビュー：定量的にベンチマークを！

1/29付のPharmaceutical Onlineが「Quality Management Review — Benchmarking Quantitatively!」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「品質マネジメントレビュー：定量的にベンチマークを！」とい

バイオファーマでの調査・CAPAにおいてはヒューマンエラーを超えろ：Part 2

『バイオファーマでの調査・CAPAにおいてはヒューマンエラーを超えろ：Part 2』 11/18付GMP Platformトピック「バイオファーマ作業におけるヒトのパフォーマンス：Part 1」の続編、Part 2として、11/16付のPharmaceutical Onlineが「Moving