（前回の続き）
監査時の対応に関しては、下記に留意点をまとめた。
監査のときには、QAの責任者が、一人で応対する傾向にあったが、現在は、監督職・現場の担当者・分析者に直接質問する方式に移行しつつある。そのために留意点をも記述してある。
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
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