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2025/07/11 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編
2025/07/11 AD 施設・設備・エンジニアリング
製薬工場の空調は環境技術の玉手箱
玄人好みの空調技術【第2回】
日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第127回】
2025/07/11 AD 再生医療
インプットの均一性に関わりについての雑感
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第75回】
2025/07/11 AD 非臨床(GLP)
尿・糞中排泄まで探る
医薬品開発における非臨床試験から一言【第67回】
2025/07/11 AD 国内外規制関連動向
令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか(その3)
≪解説≫2025年 改正薬機法【第4回】
米国FDAによるWarning Letter
不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理
2025/07/04 AD 国内外規制関連動向
令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか(その2)
≪解説≫2025年 改正薬機法【第3回】
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】
中川原 愼也
田中 良一
【2025年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
浅井 俊一
≪解説≫2025年 改正薬機法【第2回】
≪解説≫2025年 改正薬機法【第1回】
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