記事検索

監査あるあるケーススタディ

ある監査員の憂鬱【第3回】

監査あるあるケーススタディ 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 監査では現場ツアーに行く前にトイレに行かせて頂くことにしています。監査先の方にアテンド頂き

【第80回】公害とTOC

エッセイ：エイジング話【2025年9月】

公害とTOC 昭和の時代に環境汚染が顕著になり、公害(こうがい)という概念が定着しました。公害には２つ、①大気汚染と ②水汚染があります。 ①大気汚染は広い範囲へ汚染が広がる面がありましたが、②水汚染は限られた閉鎖系水域(へいさけいすいいき)での汚染が見付かり、富栄養化現象(ふうえいようかげんしょう

日本の原薬工場「DDDDD 社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第128回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（98） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ DDDDD社 2023/10/27 施設：原薬工場 ■ Observati

多群（3群以上）の解析方法に関するお話です

【第14回】マイナスからはじめる生物統計学

多群（3群以上）の解析方法 1．t検定×3はダメ？ ここまでは、主に独立（対応のない）2群および関連（対応のある）2群の比較方法を学んできました。もしも比較する群が3群、4群･･･と増えたらどうしましょうか？例えば3群の比較であれば、A-Bの2群間の比較方法であるt検定や、Mann-Wh

関税を武器に

エッセイ：エイジング話【第75回】

関税を武器に 自国の貿易収支改善をねらい、取引がある各国を対象に過大な関税をかけると宣言する米国大統領が現れ、対象外とされるロシア・ベラルーシュ・北朝鮮3国を除く各国が対応に戸惑っていると、ニュースが伝えます。 貿易収支改善を目的に、ここまで広くの相手国へ関税を課すのは前代未聞です。東欧・中東地区で

14C-標識体を利用した薬物動態試験

医薬品開発における非臨床試験から一言【第61回】

14C-標識体を利用した薬物動態試験 14C-標識体を利用した薬物動態試験は、ICHガイドラインに沿って血中濃度、組織分布と全身オートラジオグラフィー（WARG）、そして尿・糞・呼気中排泄などの考え方を提案しました。今回は、14C-標識体を利用した試験の準備と関連情報、さらに試験実施のタイミングを示

試験室におけるCMR物質のOperation Risk。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第57回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「試験室におけるCMR物質のOperation Risk」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場で日々働

UF水と蒸留水

エッセイ：エイジング話【第68回】

UF水と蒸留水を比較(RMMによる) さて、2つのWFIのRMM値を比較した結果を伝えますと、UF水のほうが蒸留水よりも2桁低いBio Particlesが得られました。 今回試験では、この2つのRMM値データ取りを同時進行で行うことは叶いませんでしたが、同じ建屋内で3ケ月前後して同じ供給水から測定

PCを用いた研究の解析と進化

医薬品開発における非臨床試験から一言【第57回】

PCを用いた研究の解析と進化 創薬研究では、あらゆる場面でPC（パーソナルコンピュータ）を使用し、日々、業務を遂行しています。PC環境は研究環境と同様に進化を続けていますが、ごく最近の歴史であることをご存じでしょうか。今回は、創薬現場におけるコンピュータの歴史と、電子データの保存について、基本的な部

データ改ざんについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第81回】

データ改ざん 1．性能試験 自動車メーカーの性能試験で不正があったことが報道された。国土交通省は現在生産する車種で不正が確認されたトヨタ自動車やマツダ、ヤマハ発動機の3社に対し、出荷の一部停止を指示した。 （NHK NEWS）2024年6月3日 19時58分 自動車メーカーなど5社 “