品質管理室(QC Lab)の管理【第2回】

1. サンプル名(原料名、資材名、製品名等)
2. lot/バッチ番号(製造番号)、管理番号等
3. 試験検査項目
4. 準拠の試験法名、試験法の詳細の記述
5. 試験検査日(開始日、終了日)
6. 試験検査した者の氏名
7. 試験検査結果、合格基準
8. 試験結果の2次照査した者の氏名
9. 試験検査の結果の合格判定内容、合格判定日、判定者の氏名
10. 使用した標準品、試薬、調整液、HPLCの移動相、carrier gas、のVendor名、Lot番号、(有効期限) <別紙に記録する場合は、その引用の明記>
11. 希釈・調整に使用した純水の品質記録
12. 使用した機器(特に同様の機器が複数台ある場合)のID番号
1. 結果が数値で得られる場合には、具体的な数値を記録
2. 結果を得るために計算式を用いた場合には、結果の算出に用いた計算の記録
3. 機器分析のチャート(感熱紙を使用の場合は、コピー)
4. TLC等のクロマトの写真・コピー
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