（前回の続き）
1-3 品質試験記録・文書の整備、その照査
品質試験記録は、定められた試験法、規格に基づく試験の記録であり、その試験法が後に検証・再現できるように正確に記録として残す事を目的とする。記録の方法が、LIMSに代表されるE-dataもしくは、手書きで記録する紙媒体 (worksheet、lab note)の2方法が採用されている。
いずれの方式に於いても、その記述・記録の内容は、Guideline等に従い、品質試験記録に必要な項目は、master文書に決めて、QAが照査・保管することが要求される。
1-3-1 記録は次のような項目が代表例となる。
1. サンプル名（原料名、資材名、製品名等）
2. lot/バッチ番号（製造番号）、管理番号等
3. 試験検査項目
4. 準拠の試験法名、試験法の詳細の記述
5. 試験検査日(開始日、終了日)
6. 試験検査した者の氏名
7. 試験検査結果、合格基準
8. 試験結果の2次照査した者の氏名
9. 試験検査の結果の合格判定内容、合格判定日、判定者の氏名
10. 使用した標準品、試薬、調整液、HPLCの移動相、carrier gas、のVendor名、Lot番号、(有効期限) ＜別紙に記録する場合は、その引用の明記＞
11. 希釈・調整に使用した純水の品質記録
12. 使用した機器（特に同様の機器が複数台ある場合）のID番号
1-3-2 試験検査結果は、生データを合わせて保管する。
1. 結果が数値で得られる場合には、具体的な数値を記録
2. 結果を得るために計算式を用いた場合には、結果の算出に用いた計算の記録
3. 機器分析のチャート（感熱紙を使用の場合は、コピー）
4. TLC等のクロマトの写真・コピー
結果はすべて、一次試験者、2次照査/dataチェッカー、判定者/監督者が照査すること。 この照査の後、合格、OOS（OOS処理後に不合格判定）＜又は保留の判定＞を行うこと。 サンプル調整液は、照査もしくはOOSの調査が終わるまで保管する。
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