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日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第132回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（102） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ HHHHH社 2023/11/17 施設：原薬工場 ■ Observat

「その問題は防げましたよ！」

統計・確率の視点での品質保証できていますか？

多くの製薬企業の品質問題を見てきて思うことは、統計・確率の視点で品質保証をしていたら、「その問題は防げましたよ！」と思うことが多いです。 今「統計・確率の視点での品質保証できていますか？」と質問されたら、製販、製造所の品質の責任者、そして自分は「Yes」と言えるでしょうか？ 『それでも人生にイエス

最近の指摘事項の傾向と対策（その3）― OOS処理と承認書との整合性

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第8回】

最近の指摘事項の傾向と対策（その3）― OOS処理と承認書との整合性 GMP適合性調査において、企業の品質保証に対する姿勢が最も顕著に表れるのが、「規格外（OOS）結果への対応」と「承認事項の遵守」です。これらに関する不備は、患者の安全や規制遵守の根幹を揺るがすものとして、極めて重大な指摘に繋がる可

バランススコアカードとKPIマネジメント(8)

医薬品のモノづくりの歩み【第46回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(8) 工場の「モノづくり」のパフォーマンスレベルを評価するKPIの中で、今回は、主に生産性(コスト)を評価するKPIを紹介します。 生産性(コスト)を評価するKPIでは、標準原価と実際原価の比較による原

質疑（重複等略）について一部抜粋して概説

ICH Q3E 「医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン（案）」

先週（2025/10/10）、厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会の企画によるICH Q3E：E&L（Extractables and Leachables）ガイドラインに関する説明会が開催されましたが，質疑応答のやりとりがありましたので，質疑（重複等略）について

【第81回】米国でのTOC測定

エッセイ：エイジング話【2025年10月】

米国でのTOC測定 水域の有機汚染に対し、島国日本と大陸に在る米国では大きな隔たりがあること、昭和の時代に顕著となった公害問題とTOC測定との関連にて触れました。 米国との関税交渉の中で、「日本はなぜ米国産コメの輸入を増やさないのか？」という米国大統領が持つ疑問へも、限られた農地日本と広大な農地が在

逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか？ 等

オンラインGMP事例集【001】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

ナノ材料の生物学的安全性評価

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第69回】

ナノ材料の生物学的安全性評価 今まででおおよその医療機器に関する生物学的安全性評価の概要が説明できたのではないかと勝手に思っておりますが、いかがでしょうか。 ただ、今回話題にするナノ材料に関しては、あまりきちんと触れてこなかったように思いますので、少し長くなりますが、もう少しお付き合いいただければと

－これらについてChatGPTとのやり取りを通して理解を深める－

サンプリングについて（√n+1とJISZ9015、コンポジットと試験数など）

サンプリングについて（√n+1とJISZ9015、コンポジットと試験数など） －これらについてChatGPTとのやり取りを通して理解を深める－ サンプリングについては、多くの製造所は重要視していないのでないかと思うようなことが多々あります。 GMPの大きな基本原則3要素は下記です。 ①

【第80回】公害とTOC

エッセイ：エイジング話【2025年9月】

公害とTOC 昭和の時代に環境汚染が顕著になり、公害(こうがい)という概念が定着しました。公害には２つ、①大気汚染と ②水汚染があります。 ①大気汚染は広い範囲へ汚染が広がる面がありましたが、②水汚染は限られた閉鎖系水域(へいさけいすいいき)での汚染が見付かり、富栄養化現象(ふうえいようかげんしょう