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「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター

FDAワーニングレターに学ぶ、AI時代のGMPと「Human in the Loop」の重要性

今回は、米国のPurolea Cosmetics Lab社に対して米国食品医薬品局（FDA）から発出された、医薬品製造における「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター（警告書）を取り上げます。 【参考】 米国FDA／医薬品製造におけるAIの不適切な使用（Warning Letterより） ht

FDA Form 483による指摘事項対応に関するドラフトガイダンス（対訳）

FDA Form 483による指摘事項対応に関するドラフトガイダンス（対訳）

はじめに 2026年3月9日付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【重要】 米国FDA／医薬品CGMP査察終了時のForm 483による指摘事項への対応に関するドラフトガイダンス」として既にご存じかと思いますが、2026年3月6日付で米国FDAからGuidance for Indust

Warning Letter 発出後解除会議式次第・ガイド

Warning Letter 発出後解除会議式次第・ガイド

FDAは、Warning letterが発出後、被査察製造所が 改善の進捗、再査察の可否等をFDA に説明する会議を持つための式次第・ガイドラインを発出した https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-document

日本の原薬・中間体工場「EEEEE社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第129回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（99） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ EEEEE社 2023/11/2 施設：原薬・中間体工場 ■ Observ

楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【01】

楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと ■本稿の読み方 今回よりタイトルを改めます。今までの連載とお伝えしたい事項は変わりません。筆者が医薬品の製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化してい

医薬品、医療機器は、食品と同じ大切なもの。

【第11回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話 ～喫煙室のOBぼやき噺 編～

昨今、テレビ報道で戦地の映像をよく目にします。小さな子供たちの涙は、こころが痛みます。病院が狙われるなんて、平和な国に生きる者には想像できない悲劇です。そんな現地に医薬品、医療機器は、食品と同じ大切なものと再認識します。 ※トランプ氏の手腕に期待したいですね。 回収医薬品を祖母が服用していた 工場

最高の教育。

【第10回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話 ～喫煙室のOBぼやき噺 編～

イチローさんの１８年ぶりの母校（愛工大名電）の教育指導のＮＥＷＳを観ました。 走塁の時の体の使い方やバッティング、送球（バックアップ）身をもって指導し、バッティングでは、ホームランに自ら大喜び！ 野球好きだね。これぞ、最高の教育。現場っていいよ。 製造現場での国際化？多様化？ ある会社の製造管理責

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第115回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（85） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ QQQQ社 2023/3/21 施設：製剤工場（無菌） ■Observa

この連載では、管理対象となるペストについて昆虫類を中心に据え、事業所のペストコントロールに係る様々な課題について解説していく。

製薬事業所のペストコントロール【第1回】

はじめに 製薬事業所に於けるペストコントロール（防虫防鼠管理）は、一般にGMPの「衛生管理」の中に位置付けられてはいるものの、GMP関連省令にその記述は殆どなく、薬局等構造設備規則（省令第二号）に若干の規定があるのみである。EU-GMPとcGMPについても同様で、施設設備に関する若干の規定と文書

【第10回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

【第10回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

D. Completion of a Remote Regulatory Assessment／規制当局による遠隔評価の終了 16. What may occur upon completion of an RRA?／RRA が終了した後、何が行われますか？ Upon completion of a