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“自分事”として考える力 ― 品質を支える当事者意識 ―

【2026年4月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第26話：“自分事”として考える力 ― 品質を支える当事者意識 ― ・要約 国際情勢が不安定な今、出来事を“自分事”として捉える姿勢がますます重要になっています。これは英語学習のような日

“責任役員”から始めた理由

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第8回】

第8回 品質文化は上からも育つ―“責任役員”から始めた理由― 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 初回の記事では、「品質文化とは何か」、そしてそれがなぜ今、医薬品製造の現場で強く求められているかをお伝えしました。 品質文化は、手順書やルールを整えるだけでは育ちません

品質保証部門の役割 ――「止めること」か？

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第3回】

第3回：品質保証部門の役割 ――「止めること」か？ はじめに ある日、現場からこんな相談が飛び込んできた。 「設備のアラームが一瞬鳴ったが、ログを見る限り温度も圧力も規格内で推移している。ラインは動いている。止めるべきか？」 この問いに対し、QAがもし「手順に書いていない。だから止める。」と返した

ナッジとは、自然に望ましい行動を選択させる方法

GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用

GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用 1．はじめに GMP教育を行っても、現場の行動が必ずしも期待通りに変わらないという問題が多くの製造所で指摘されています。SOPを整備し教育を実施していても、記録の後書き、手順の省略、逸脱の発生などが繰り返されることがあります。 これら

令和8年（2026年）4月1日より適用される最新の「GMP調査要領」の改定について解説

令和8年版「GMP調査要領」改定

令和8年版「GMP調査要領」改定 －透明性の向上と企業に求められるもの－ 皆様、こんにちは。田中良一です。 今回は、令和8年（2026年）4月1日より適用される最新の「GMP調査要領」の改定について解説します。 今回の改定の最大のメッセージは、ずばり「GMPの遵守状況に対する透明性の向上」だと思

ドマさんの徒然なるままに【第89話】 正常性バイアス・前編

第89話：正常性バイアス・前編 序章 読者の皆さん、「正常性バイアス（Normalcy Bias）」という言葉をご存じだろうか。辞書によると、『自分にとって都合の悪い異常事態が起きても、“いつも通りだ”、“大したことはない”と過小評価してしまう心理的

Something new?

【2026年3月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第25話：Something new? 高市内閣の解散（2026年1月23日）から僅か半月後の2月8日に投開票された衆議院選挙は、自民党が316議席を獲得するという歴史的な大勝で幕を閉じました。若い層を含め、くまなく多くの票が自民党に

品質を「守れ」と言う前に「守れる環境」を整えた

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第7回】

第7回 ─ GMP適合性調査の現場から(4) 「品質を「守れ」と言う前に「守れる環境」を整えた」 ─ 関連記事 「製薬企業における社内コミュニケーション促進事例」 著者：佐藤薬品工業（株）経営企画部 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 奈良県の製薬現場には、日々の積み重ねの中で品質文化を

品質保証が社内の敵に見えるのはなぜか

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第2回】

第2回：品質保証が社内の敵に見えるのはなぜか― その構造を解き明かす！ はじめに 第1回「より良いバイオ医薬品を患者に届けるために！」では、品質保証部門（QA）が社内で最も厄介な“敵”として認識されている会社が少なくないという現実について触れた。 私自身、かつて生産技術や製

現場の班長と…

ある監査員の憂鬱【第6回】

現場の班長と… 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 QAに転属となって数ヵ月、GMPを全く知らないところからスタートして、事例集というものを