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2026/02/06 AD 食品
信頼される組織であるために ― GMP導入と継続的改善への道
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第9回】（最終回）
【第9回】信頼される組織であるために ― GMP導入と継続的改善への道 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.12.17）『健康食品GMP
2026/01/30 AD その他
ダイバーシティ経営とメンタルサポート
フェムテック新時代を読み解く【第3回】 ～女性のカラダとテクノロジー、 現場で知っておきたいこと～
ダイバーシティ経営とメンタルサポート 心の健康を支えるオンラインカウンセリングの可能性 フェムテック（Femtech）は、月経や妊活、更年期といった女性特有の健康課題をテクノロジーで解決する潮流として注目を集めてきました。近年では、身体的な不調への対応にとどまらず、「心の健康」や「働き続けるための支
2026/01/30 AD 品質システム
「患者さんのため」に判断を下す覚悟
QAを助けたい【第4回】（最終回）
クオリティカルチャー醸成、そしてQAの役割 （前回からの続き） 田中： 前職含めて査察などの業務をさせてもらっていますが、工場の雰囲気、クオリティカルチャーというか企業文化、風通しの良いかも、挨拶などでわかるように思います。やはり挨拶などの基礎的な部分は大切だと思います。 伊井様：クオリティカルチャ
2026/01/30 AD 食品
GMPシステムの維持・改善 ― 変更管理、逸脱管理、自己点検
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第8回】
【第8回】GMPシステムの維持・改善 ― 変更管理、逸脱管理、自己点検 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.12.11）『健康食品GMP
GMP適合性調査の現場から(3)「人の心が、品質をつくる」
奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第6回】
第6回 ─ GMP適合性調査の現場から(3)「人の心が、品質をつくる」 ─ 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 奈良県の製薬現場には、日々の積み重ねの中で品質文化を育てている企業が数多くあります。 前回に引き続き、適合性調査を通じて見えてきた“人と組織の成長”をお伝えし
2026/01/09 AD 品質システム
－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第6回】（最終回）
※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】」 6. 改正GMP省令と近年の不正事案を踏まえた、今後の医薬品メーカーのあり方 田中： 最後のテーマです。令和3年8月から運用が開始された改正GMP省令、そして期せずして同じ時期から運用が開始された法令遵守体制の整備。一方で、少し前から特に大き
感動と感謝
【2026年1月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第23話：感動と感謝 11月の半ば（2025年）、久しぶりに徳島を旅する機会を得ました。趣味の音楽活動の中で知己を得たプロの音楽家の“凱旋コンサート”の鑑賞と、仕事関係で長年お世話になった旧知の友との再会を兼ね
2025/12/26 AD 品質システム
GMP適合性調査の現場から(2)「任せる勇気が、組織を変えた」
奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第5回】
第5回 ─ GMP適合性調査の現場から(2)「任せる勇気が、組織を変えた」 ─ 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 これまで県内の多くの製造所を訪問し、現場で働く人たちの姿を見てきました。 どの企業にも課題はありますが、共通しているのは「品質を守りたい」「より良い組織にしたい」という真摯な思い
2025/12/26 AD 製造（GMDP）
自分優先では、GMPできません
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【09】
自分優先では、GMPできません ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しい
2025/12/19 AD その他
「LSS失敗例、アクセルとブレーキ」について
【第81回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「LSS失敗例、アクセルとブレーキ」です。 私が経験したLSSプログラムの失敗事例その２です。海外本社でLSS導入がうまくいったので、日本でも展開する。日本は海外を見習えと、一気に進めようとしました。うまく進まなかった原因はいくつもあります。