はじめに
PIC/SおよびFDAのGMP 査察において、データインテグリティ不適合（データ完全性不適合）との指摘が近年目立ち始めている（2013～2014年 PIC/S：6件、FDA：18件）。今回は、PIC/SおよびFDAのGMP査察におけるデータインテグリティ不適合指摘を紹介する。
1.PIC/S査察におけるデータインテグリティ指摘
EMA（欧州医薬品庁）傘下のPIC/S査察当局がGMP不適合と判断した査察結果の概要を第11回連載の表1に示した。そのうちのデータインテグリティに係わる指摘を、以下の要件ごとにまとめる。
■セキュリティ（アクセス管理）
PIC/SおよびFDAのGMP 査察において、データインテグリティ不適合（データ完全性不適合）との指摘が近年目立ち始めている（2013～2014年 PIC/S：6件、FDA：18件）。今回は、PIC/SおよびFDAのGMP査察におけるデータインテグリティ不適合指摘を紹介する。
1.PIC/S査察におけるデータインテグリティ指摘
EMA（欧州医薬品庁）傘下のPIC/S査察当局がGMP不適合と判断した査察結果の概要を第11回連載の表1に示した。そのうちのデータインテグリティに係わる指摘を、以下の要件ごとにまとめる。
▶ 厚労省「ERES指針」の要件
真正性（セキュリティ、監査証跡、バックアップ）、見読性、保存性
▶ 「申請資料の信頼性の基準」の要件（表1参照）
正確性、完全性／網羅性
真正性（セキュリティ、監査証跡、バックアップ）、見読性、保存性
▶ 「申請資料の信頼性の基準」の要件（表1参照）
正確性、完全性／網羅性
■セキュリティ（アクセス管理）
・アクセス権限が制限されていない
・コンピュータやサーバーが保護されていない
・電子生データの安全性確保が不十分
・データを削除できる
・コンピュータやサーバーが保護されていない
・電子生データの安全性確保が不十分
・データを削除できる
■監査証跡
・監査証跡がない
・監査証跡がなく、データ誤使用を防ぐためのチェックもなされていない
・トレーサビリティ（データ変更の履歴管理）が不適切
■バックアップ、見読性
・監査証跡がなく、データ誤使用を防ぐためのチェックもなされていない
・トレーサビリティ（データ変更の履歴管理）が不適切
・指摘事項なし
■保存性
・アーカイブ（データ退避）が不適切
■正確性
・分析者がPCの管理者権限により不都合なデータの分析日時を書き換えていた
・HPLCクロマトグラムをコピーし別ファイル名にして異なるバッチの記録としていた
・データを変更できてしまう
・データインテグリティに問題がある
・データの正当性を保証する仕組みがない
・正確なデータに基づいていることを検証できない
・QCラボに生データがない
・得られた結果に対する管理と照査が不十分
■完全性/網羅性
・HPLCクロマトグラムをコピーし別ファイル名にして異なるバッチの記録としていた
・データを変更できてしまう
・データインテグリティに問題がある
・データの正当性を保証する仕組みがない
・正確なデータに基づいていることを検証できない
・QCラボに生データがない
・得られた結果に対する管理と照査が不十分
・データを削除している
・良い結果がでるまで記録しない
・試し分析の生データを削除している
・良い結果がでるまで記録しない
・試し分析の生データを削除している
表１ 申請資料の信頼性の基準
「申請資料の信頼性の基準」とは、薬機法施行規則（省令1号）1)の第43条に規定された申請資料の信頼性を確保するための基準であり、次のように規定されている。GMPにおいても準拠することをお薦めする。
▶ 正確性： 申請資料はデータに基づき「正確」に作成すること
▶ 完全性／網羅性： データの良いとこ取りをしないこと
▶ 保存性： データは所定の期間保存すること
▶ 正確性： 申請資料はデータに基づき「正確」に作成すること
▶ 完全性／網羅性： データの良いとこ取りをしないこと
▶ 保存性： データは所定の期間保存すること
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