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国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第123回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（93） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ YYYY社 2023/9/15 施設：原薬工場 ■ Observation

前回に引き続きソフトウェアのバリデーションに焦点をおいて、その本質を探る手がかりを提供することを試みたい。

【第2回】ソフトウェアのバリデーションとは ― 本質を考えるためのヒント

4. 規制要求としてのバリデーション 規制要求としてのバリデーションを考えるに当たって、二つの視点を考慮するとよいだろう。それは、規制当局の視点と規制対象企業の経営陣の視点である。 製薬業界においてバリデーションの実施を求めているのは、法律（薬機法）ではなく、規制当局の命令（厚生労働省令）や行

医薬品工場特有の電源バックアップについて。

【第6回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ

第２回目連載以来の再登場の國分です。 第6回は医薬品工場特有な考慮すべき電気設備として、まず電源バックアップについて解説します。 どの産業にも言えることですが、生産ひっ迫、多品種・少量生産によるロットの増大などにより、原材料搬入計画から出荷までの綿密な工程が要求されています。 そのことから、短時間の

ソフトウェアのバリデーションに焦点をおいて、その本質を探る手がかりを提供することを試みたい。

【第1回】ソフトウェアのバリデーションとは ― 本質を考えるためのヒント

【抄録】 一般に、完璧なソフトウェアをつくることはできず、テストも不完全であることが知られているが、それでもソフトウェアは活用しなければならない。この状況に対処するため、バリデーションを通じて合理的な自信を得る。その際、規制当局の視点と規制対象企業の経営陣の視点を持つとよい。なお、後者の視点にはリス

検査と時間の話

エッセイ：エイジング話【第72回】

検査と時間の話 水質分析は結果を得る迄に時間を要します。時間は要求する精度に依存しますが、測定対象が微量な定量は、正確なデータを得るに試行錯誤が続きます。検体の濃度範囲を把握するため、希釈倍率を変えた予備試験を繰り返します。 ここははかりへ乗ると、直ぐ体重表示が現れるヘルスメーターと異なります。体重

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第122回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（92） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ XXXX社 2023/9/8 施設：製剤工場（受託） ■ Observat

カビとの闘い。

【第5回】空調エンジニアって、エアコンをつけるだけじゃないよ

カビとの闘い 身近な家庭用空調設備を題材にした空調システム講座です。身近な設備を題材にすることで、自分事として日常生活にも応用していくことを狙います。 なお、分かり易さ並びに授業の雰囲気を表現しており、スラングな砕けた表現もありますことをご容赦ください。生徒役は、弊社GMP Platform の事務

前回より引き続き、工場における電気設備設計のポイントについて。

【第5回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ

こんにちは。 シーエムプラスの中村です。 今回の「電気/電気設備のなぁぜなぁぜ」は前回の続きとして、工場における電気設備設計のポイントのうち弱電設備を中心にお話ししたいと思います。 工場で必要な弱電設備は、電話からLAN、セキュリティにいたるまで重要な要素の設備が数多くあります。これらの設備は明確な

前回に引き続き参考になる規範について解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第15回】

◆ 参考となる規範 その4 前回に続き、ISO/TS22002-1:2009 Prerequisite programmes on food safety – Part 1: food manufacturingのペストコントロールに直接言及した要求事項（条項12.1から12.6）以外

コスメと手触り「しっとり」について。

最新コスメ科学 解体新書【第13回】

コスメと手触り③ しっとりって何??? 「先生、『しっとり』ってなんですか?」 大学に移って間もない頃、ある化粧品系巨大企業で、タイ出身の研究者の方から質問されました。 「英語で一番近いのは『moist』かな。」 でも、彼はあまり納得いっていないようです。『moist』なら水を含んでいるはず。化粧品