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防虫管理の話

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【10】

防虫管理の話 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。 おおよそ月

日本製薬企業に求められるハザード特定の重要ポイント

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第71回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められるハザード特定の重要ポイント」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も、夫々の工場で日々働いています。現場で働く従

QAにも現場はある

ある監査員の憂鬱【第5回】

QAにも現場はある 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 QAをやっていると上の立場の方（今で言えば経営陣でしょうか）などから、二言目にはこう言われることが

砂金と金脈 ── 何を残し、何を捨てるか

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第3回】

第3話：砂金と金脈 ── 何を残し、何を捨てるか 「全部デジタル化」という幻想の終わり デジタル化が進むほど、ある種の疲弊が生まれる。センサーデータ、製造記録、設備履歴、点検報告書……あらゆるものが「とりあえずデジタル化」され、サーバーに蓄積されていく。だが、その膨大なデ

【第84回】どんくまさん

エッセイ：エイジング話【2026年1月】

どんくまさん どんくまさんを知っていますか？このエッセイに登場するのが遅すぎた感もある、エイジング話にはピッタリの登場人物？だと思います。なぜなら、0歳～100歳までのこどもたちの心の友となる、稀にみる微笑ましい登場人物なのです。 おみやげを肩から振り分け荷物で担いで山から降りてきた、縞模様羽織姿の

GMPの実践② ― バリデーションの計画と実施

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第7回】

【第7回】GMPの実践② ― バリデーションの計画と実施 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.11.28）『健康食品GMP実践的対応ガイ

ソフトウェア サプライ チェーン セキュリティの被害と対策

【第14回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

サイバー攻撃のトレンドその対策最前線をシリーズで紹介 第五回『ソフトウェア サプライ チェーン セキュリティの被害と対策』 2025年9月アサヒビールに対するロシア系ランサムウェアグループQilin（チーリン）よるランサムウェア攻撃は、アサヒビールの国内全工場の停止という、極めて深刻な事態に陥りまし

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (5)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第81回】

第81回：細胞製造の品質マネジメントシステム (11) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (5) ～ はじめに 本稿では、引き続き、設計適格性評価（DQ）のお話しをします。前回、DQとは、実質上、予測的バリデーションそのものであると言いました。では、どのような手順で、何を目標にDQを実施

【第83回】常識と思い込み

エッセイ：エイジング話【2025年12月】

常識と思い込み 日米の野球界で偉大なるレジェンドであるイチローさんが、高校生球児を相手にノックする姿がTVに映り、イチローさんは、「止まって捕る」よう指導をしました。高校生球児側から、「止まると送球が遅くならないか？」との質問がありました。今回は思い込みの話をします。 これに対しイチローさんは、「一

空間を掘る者たち

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第2回】

第2話：空間を掘る者たち ― 現場に眠る"データの鉱脈"を握るエンジニア ― 「このバルブ、以前はどっち向いてたんだ？」 現場検証の場で問われても、誰も答えられない。記憶は曖昧で、図面には姿勢まで記されていない。その沈黙が、判断を遅らせ、コストを膨らませる。 一方、別の現場では&