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2023/05/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第101回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（71） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ CCCC社 2020/1/31 483 2/2 施設：原薬・製剤工場 O
2023/04/14 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第100回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（70） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ CCCC社 2020/1/31 483 1/2 施設：原薬・製剤工場 今
2023/03/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第99回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（69） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ BBBB社 2019/11/26 483 施設：製剤工場 今回紹介する4
2023/02/17 AD 施設・設備・エンジニアリング
本ドラフトガイダンスの簡略化されたテストの取り扱いについて。
【第7回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
（今回以降の記事では、本ドラフトガイダンスで新たに導入された、簡略化されたテストの取り扱いを中心に紹介する） テスト記録の要件 まず、「第V章 コンピューター・ソフトウェア・アシュアランスのリスク・フレームワーク」-「D. 適切な記録の確立」のセクションで、ソフトウェア保証の記録が含むべきものとして
2023/02/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第98回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（68） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ AAAA社 2019/11/26 483 施設：製剤工場 ■Observ
2023/01/20 AD 施設・設備・エンジニアリング
本ドラフトガイダンス特有のリスク分類について。
【第6回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
本ドラフトガイダンス特有のリスク分類 GMP領域においては、FDAが2002年に” Pharmaceutical CGMP Initiative for the 21st Century – a Risk Based Approach”を開始して以来、自らのリスク
2023/01/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第97回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（67） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ZZZ社 2019/11/13 483 施設：CRO ■Observat
2022/12/16 AD 施設・設備・エンジニアリング
使用目的の明確化について。
【第5回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
使用目的の明確化 本ドラフトガイダンスにはいくつかの留意すべきキーワードがあり、その一つ目は第Ⅴ章A節のタイトルに含まれる”the intended use”（筆者はここで「使用目的」というICH Q9における訳例を使用するが、従来から「意図的使用」、「意図した使用」等が使わ
2022/12/09 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第96回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（66） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ YYY社 2019/11/9 483（その2） 施設：製薬工場 ■Obse
2022/11/18 AD 施設・設備・エンジニアリング
FDA CDRHが新ドラフトガイダンスを2022年9月13日付で公開。
【第4回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
FDA CDRHが新ドラフトガイダンスを2022年9月13日付で公開 FDAのCenter for Devices and Radiological Health（以下、「CDRH」と略記。）とCenter for Biologics Evaluation and Research（以下、「CBER