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リアルワールドデータ利活用の基準ー規制対応

リアルワールドデータ(RWD)がもたらすもの【第2回】

【第2回】リアルワールドデータ利活用の基準ー規制対応 1. リアルワールドデータ（RWD）による臨床研究 リアルワールドデータ（以降RWD）を適切な方法で分析することによって、ある程度、医療の実態を明らかにすることができる。例えば二つの異なる治療法を比較して効果の差を知りたいときに、臨床試験を

日本の製剤工場「OOOOO社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第139回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（109） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ OOOOO社 2025/5/9 施設：製剤工場 Monica E. M

本ガイドライン案の内容を事前に把握し、参照されることをお勧めいたします

中国NMPA、QCラボ向けデータインテグリティ査察に関するガイドライン案を公表

中国NMPA、QCラボ向けデータインテグリティ査察に関するガイドライン案を公表 2026年5月、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、食品薬品審査査験中心（CDEI：医薬品評価検査センター）を通じて、医薬品品質管理ラボ（QCラボ）に対する「データインテグリティ査察に関するガイダンス案（药品质量控制实

2026年2月3日に発行されたCSAガイダンス改訂版

【第11回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

2026年2月3日に発行されたCSAガイダンス改訂版 FDAにおいて医療機器を管轄するCDRHがかねてより進めていた21 CFR Part 820規則のISO 13485:2016化が2026年2月2日に施行された。それに伴い、翌日の2026年2月3日にCSAガイダンスが” Comput

令和4年通知以前の「L字型取決め」の扱い 等

オンラインGMP事例集【007】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

データインテグリティについて

医薬品開発における非臨床試験から一言【第74回】

データインテグリティについて 創薬研究で求められるデータインテグリティについて考えてみます。データインテグリティとは、データの完全性、一貫性、正確性が、そのライフサイクルを通じて維持されている状態を指すとされています。これを創薬研究に当てはめると、信頼性基準、GxPガイドラインのようなしばりの中でも

日本の原薬工場「JJJJJ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第134回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（104） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ JJJJJ社 2024/1/19 施設：原薬工場 ■ Observati

製薬企業が今理解すべき「AIの基本」と「人材育成」

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第1回】

製薬企業が今理解すべき「AIの基本」と「人材育成」 近年、製薬業界ではDX（デジタルトランスフォーメーション）から一歩進んだ「AX（AI Transformation）」への移行が本格的に議論され始めています。特に文書中心の業務が圧倒的に多い製薬企業において、AIの導入効果は極めて大きいと期待されて

GMP適用が難しい背景

生成AIを巡る期待と現実【第1回】

GMP適用が難しい背景 はじめに 近年、「生成AI」、「ChatGPT」といった言葉が急速に広まり、医薬品業界においてもその活用可能性が盛んに議論されるようになりました。一方で、GMPという厳格な規制環境においては、「本当に使えるのか？」、「使ってはいけないのではないか？」という両極端な受け止め方が

CSAガイダンスが公開された後に業界内等でどのような反応と動きがあったか

【第10回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

本記事は、当初11月7日付で掲載の予定でしたが、事務局内での調整の都合で掲載が遅れました。記事中に既に過ぎてしまった外部行事の予告が含まれておりますが、当該箇所はそのままで掲載しております。 読者の皆様、執筆者の的場様に、お詫び申し上げます（GMP Platform事務局） CSAガイダンス最終